业内人士称制药厂药品包装质量低造就保管贮存难题

　　5月7日,《法制日报》视点版以《中成药贮藏温度标准执行状况令人忧》为题,报道了本报记者实地走访上海多家药店,发现这些药店贮藏药品温度均难达标的现象。为寻找药品贮藏标准为何难执行的答案,本报记者对多位药剂师等业内人士进一步做了深入调查采访。

　　□特别调查

　　跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至还包括创可贴,大多数人并不会注意到,这些我们再熟悉不过的必备药包装盒上的“贮藏”要求——“阴凉”。

　　“阴凉”是《中国药典》中的一个正式定义,即≤20摄氏度。这意味着,在我国的大部分地区,这些药品夏季时都只能放在冰箱中贮藏。

　　这样的要求,不仅消费者很难做到,就连医疗机构的执行也难遂人愿。5月7日,《法制日报》视点版刊发了调查文章《中成药贮藏温度标准执行状况令人忧》,本报记者实地走访了上海的多家药店,发现这些药店贮藏药品温度均难达标。

　　4月25日,卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。其中对于药品的储存温度,首次提出:“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。”

　　尽管只是草案中列出的其中一个方案,但即便是这比原来放宽5摄氏度的可能性,也让接受《法制日报》记者采访的多名药剂师、医药管理专家兴奋不已。

　　风油精创可贴等均需≤20摄氏度储藏

　　药品是一种特殊的商品。部分药品受热后易引起变性、效价降低或变质,一些油膏制剂类,受热后容易融化分层；糖衣片和胶丸剂在温度较高的地方易融化；一些药品温度过低,则易发生冻结、冻裂、分层、结晶、粘连或变形。

　　因此药品的贮藏温度对保证药品质量至关重要,这早已是医药界的共识。

　　2005年版的中国药典中,规定药品贮藏温度范围包括:阴凉处(≤20摄氏度)、凉暗处(避光并≤20摄氏度,由于包装上已采取了遮光措施,实际也是阴凉处保存——记者注)、冷暗处(2-10摄氏度)、常温(10-30摄氏度)。

　　“以西药为例,比如生物制品,按国家药典规定它们应存放于冷暗处(2摄氏度-10摄氏度)。当温度升高10摄氏度时,一般化学反应速度增加2倍至4倍,若将其放在25摄氏度贮藏时,其有效期将缩短1/4至1/2。”陕西省一家医药公司负责人田皓告诉《法制日报》记者。

　　事实上,对于包括血液、疫苗等一些特殊药品需要冷藏,大多数人均能理解。而对于部分药品要求放置阴凉处,消费者们则很少有更加直观的感受。

　　田皓以中药为例,为记者作了进一步解答:“中药饮片的质量一般在15摄氏度至20摄氏度的条件下比较稳定,温度过高或过低都会使饮片的质量发生变化。当温度在30摄氏度左右时,有利于细菌微生物的繁殖生长,导致饮片发霉、变质。”

　　正因为此,在我们日常所接触的药品中,要求阴凉贮藏的不在少数。

　　浙江嘉兴市一家医院药剂科主管药师冯小敏曾对该院药库中1254种药品进行过统计,其中需阴凉处贮藏的药品有214种；广西医科大学第一附属医院主管药师曾明艺也曾对该院西药库中1214种药品进行过统计,其中要求阴凉处贮藏的有246种。

　　而《法制日报》记者从一份阴凉储存药品目录上看到,包括跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至创可贴在内的众多日常药品,均在榜上。

　　药厂把贮存难题踢给医疗机构？

　　为什么是20摄氏度？

　　曾明艺在对所在医院库存药品贮藏条件进行统计时,发现了一个有趣的现象。库房中有部分成分相同的药品,分别由国内、外(或合资)制药企业生产。而二者的贮藏温度要求却有较大差别,国外(或合资)制药企业的产品贮藏温度要求普遍比国内的宽5至10摄氏度。

　　例如,“20%人血白蛋白注射液”,国产要求2-8摄氏度储存,国外(或合资)企业产品只需2-25摄氏度储存；伊曲康唑胶囊国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品只需15-30摄氏度；阿德福韦酯片国产要求<20摄氏度,国外(或合资)企业产品则只需<25摄氏度。

　　曾明艺对此的观点是:“因为国外的药品质量、药品包装质量都比国内好。以我们肉眼能看见的包装来说,国内药品很多都跟不上,所以对于储存的要求就高一些。”

　　在药剂师论坛上,对于储存温度要求高这一现象,药剂师们也纷纷将矛头指向药品生产企业:“这是制药厂逃避责任的处理方法,把保管、贮存难题的皮球踢给医疗机构。”

　　“我是一个药剂人员,药品的储存温度就是我的工作环境温度。”曾明艺坚持认为,从可操作性角度而言,药品储存温度要求应该放宽,“可以通过提高包装质量等方面入手,尽管会提高一些成本,但是从国家节能减排角度而言,同样能把这部分投入平回来。”

　　在卫生部发布的《药品经营质量管理规范(修订草案)》中,关于药品的阴凉储存,提出了两种方案:一是2-20摄氏度；二是按照中国药典规定的贮藏要求进行储存(即≤20摄氏度),阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度。

　　方案二中“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不得超过25摄氏度”这一表述,让像曾明艺这样的药剂师倍感兴奋。

　　尽管认为现行标准太过严格,“按此操作几乎不可能做到”,但对于新出现的这一方案,王素珍仍不置可否。“具体怎么调整?温度调整到多少对于药品质量不会产生影响?超出温度多少天会出问题?这些都是前期需要进行试验、调研的,不能像之前的标准一样,从理论上出发去制定一个数据。”

　　王素珍告诉记者,对于不按现行温度要求储存对药效的影响有多大,我们国家还没有人进行过研究。“因为不同性质的药情况不一样,研究起来比较难。”但是她认为,这样的研究至关重要,“如果温度要求设定窄了,不仅不可操作,而且大大地浪费了资源；如果温度要求设定宽了，则会影响药品质量。”