烤瓷牙安全性问题已上报国家药监局 无上报病例

　　3月14日、15日、16日，本报连续报道《镍铬烤瓷牙是否导致肾病？》，关注牙科填充材料，特别是烤瓷牙所用镍铬材料的安全性问题。 
  
　　昨天，浙江省药品不良反应监测中心开通电话0571－88903244，接受安装烤瓷牙后有不良反应的市民上报。

　　昨晚，浙江省药监局药品不良反应监测中心相关负责人王雯说：“市民反映的烤瓷牙相关医疗器械安全性问题，已经上报国家食品药品监督管理局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心。”

　　浙江省药品不良反应监测中心欢迎接受安装烤瓷牙后有不良反应的市民，拨打上述电话上报。相关信息收集后，一并上报国家药监局。

　　将在全国收集相关病例

　　王雯说，从国家药监局相关负责人处了解的情况是，全国暂时无镍铬烤瓷牙致肾病的上报病例。全国各地上报的烤瓷牙相关医疗器械不良事件报告，是有的，但不太多。

　　接下来，国家药品不良反应监测中心将在全国收集相关病例，充实到数据库中。国家食品药品监督管理局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心，会根据病例收集的具体情况，按照卫生部和国家药监局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，来判断是否进一步做镍基合金等烤瓷牙医疗器械的安全再评价工作。

　　上报要提供哪些材料？

　　王雯说，昨天一天，电话88903244一直没有停过。大部分是来咨询牙科医疗问题的市民，真正上报烤瓷牙不良反应的，还是少数。

　　市场上正规医疗机构在使用的镍铬合金等烤瓷牙医疗器械，是经过国家食品药品监管局的注册或认证的。产品在注册前，需经过毒性试验和生物相容性验证，在获得足够的数据证明其安全性后，才能获得审批。

　　因此，王雯通过本报重申：请市民不用为烤瓷牙的安全性恐慌。88903244不接受医学问题的咨询。个别接受烤瓷牙后有不良反应的市民，需填写“医疗器械不良事件上报表格”，比如，使用牙科填充材料的名称、生产企业、生产时间、批号等，提供的内容越详细越好。

　　如果感觉身体不舒服

　　哪里提供尿镍血镍检测？

　　昨天，浙江省医学科学院办公室说，卫生学研究所主要侧重检测环境中的金属镍。过去温州有个镍矿冶炼厂，现在已经没有了。目前，不做人体上的镍元素检测。

　　国内可做尿镍、血镍检测的地方有以下三个：

　　北医大基础医学部研究院，提供血镍检测，每次费用300元（信息由迪康医学检验中心全国实验室潘超主任技师提供，记者未作核实。）

　　上海职业病防治中心、北京疾病预防控制中心，提供尿镍、血镍检测（信息由浙江大学医学院职业病科主任姚耿东教授提供，记者未作核实。）

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