特立帕肽Teriparatide

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（重组人甲状旁腺激素类似物）。
• 来源与性状
  特立帕肽为人工合成的甲状旁腺激素氨基端1-34活性片段，通过重组DNA技术制备。性状为无色透明液体，预装于笔式注射器中，需冷藏保存（2-8℃）。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药），因其属于需专业医师评估使用的激素类药物，但未纳入麻醉、精神药品等特殊管制范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P），原因如下：
  1. 针对骨折高风险绝经后骨质疏松症患者，可显著降低椎骨和非椎骨骨折风险；
  2. 需严格限制使用时间（终身仅可接受一次24个月治疗），以规避骨肉瘤潜在风险；
  3. 适用于对传统双膦酸盐类药物不耐受或疗效不佳的替代治疗。

二、核心功效与临床应用

• 适应症

  1. 绝经后女性骨质疏松症伴骨折高风险（椎体或髋部骨折史、骨密度T值≤-2.5且存在其他危险因素）；
  2. 糖皮质激素诱导的骨质疏松症；
  3. 男性性腺功能减退相关骨质疏松症。

• 作用机制
  通过间歇性激活成骨细胞活性，促进骨形成，改善骨微结构与强度。

• 治疗方案
  • 每日20μg皮下注射（大腿或腹部），疗程≤24个月；
  • 需联用钙剂（≥1000mg/日）和维生素D（≥800IU/日）；
  • 治疗结束后可过渡至抗骨吸收药物（如双膦酸盐）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  常见（≥1%）：注射部位反应（疼痛、红斑）、恶心、头痛、眩晕、肢体疼痛、高钙血症（一过性）。
  严重但罕见：直立性低血压（注射后4-6小时）、骨肉瘤（动物实验提示风险，人类病例极罕见）。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：骨肉瘤病史、骨骼放疗史、高钙血症、妊娠及哺乳期、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）；
  2. 相对慎用：活动性尿石症、中度肾功能不全（eGFR 30-60ml/min）、肝功能不全；
  3. 特殊人群：18岁以下青少年（骨骺未闭合）、有生育需求女性（需严格避孕）。

• 监测要求

  • 血钙监测：采血需在末次注射16小时后进行；
  • 骨密度评估：治疗期间每6-12个月复查；
  • 长期随访：关注骨肉瘤风险，出现不明原因骨痛或肿胀需立即影像学检查。

参考文献

1. 特立帕肽临床试验数据及说明书（Ⅲ期开放多中心研究，中国人群数据）；
2. 骨质疏松症诊疗指南（2023版）；
3. 特立帕肽与双膦酸盐类药物对比研究（疗效与安全性Meta分析）；
4. 骨肉瘤风险监测长期研究（FDA药物警戒数据库）。

提示：具体用药方案需由内分泌科或骨科医师根据个体风险评估制定，治疗期间需严格遵循随访计划。