rVSV∆G-ZEBOV-GP疫苗rVSV∆G-ZEBOV-GP vaccine

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组病毒载体疫苗）。
• 来源与性状
  rVSV∆G-ZEBOV-GP疫苗是一种基于重组水疱性口炎病毒（rVSV）载体的疫苗，通过基因工程技术将埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）的糖蛋白（GP）基因插入VSV基因组中，替代原有的VSV-G蛋白。该疫苗为单剂量注射剂，需在-60°C至-80°C条件下储存，解冻后呈澄清液体状。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。其管理级别主要基于埃博拉病毒的高致死性和疫苗使用的特定场景（如疫情暴发区或高危人群），需在专业医疗监管下接种，但无需特殊麻醉或精神药品管制。
• 临床价值
  首选药（F）。作为目前唯一通过世界卫生组织（WHO）预认证的埃博拉疫苗，其Ⅲ期临床试验和真实世界研究显示单剂接种后10天内的保护效力达84%-100%，被推荐用于疫情应急防控和高风险人群（如医护人员、疫区居民）的主动免疫。

二、核心功效与临床应用

1. 预防埃博拉病毒病（EVD）
   • 适用于扎伊尔型埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）感染的暴露前或暴露后预防。
   • 在疫情暴发期间，通过“环形接种策略”（为确诊病例的接触者及接触者的接触者接种）有效阻断传播链。
2. 高危人群免疫
   • 医护人员、实验室工作人员及疫区旅行者的优先接种。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛/红肿、短暂发热、头痛、肌痛、关节痛。
  • 罕见：过敏反应（如皮疹、血管性水肿）、急性关节炎（多为一过性）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如庆大霉素、人血白蛋白）严重过敏史者。
  • 相对禁忌：妊娠期（需权衡感染风险与潜在胎儿影响）、免疫功能严重受损者（可能影响免疫应答）。
  • 注意事项：
    1. 接种后需监测至少30分钟以应对急性过敏反应。
    2. 避免与其他活疫苗同时接种（间隔≥28天）。
    3. 接种后可能干扰基于GP蛋白的埃博拉诊断检测（如ELISA）。

重要提示

埃博拉疫苗接种需在专业公共卫生机构指导下进行，个体接种决策应结合流行病学风险评估和临床医生建议。在非疫区常规人群中不推荐使用。

参考文献：

1. 《柳叶刀·传染病学》关于rVSV-ZEBOV疫苗在刚果疫情中的真实世界效力研究（2024）。
2. 默沙东公司疫苗产品说明书及WHO埃博拉疫苗立场文件。
3. 美国FDA及欧盟EMA对rVSV∆G-ZEBOV-GP的紧急使用授权评估报告。