Ad26.ZEBOV和MVA-BN-Filo疫苗Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo vaccine

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（基因重组病毒载体疫苗）
• 来源与性状
  Ad26.ZEBOV和MVA-BN-Filo疫苗是由两种不同病毒载体组成的联合免疫方案：
  • Ad26.ZEBOV：基于26型腺病毒（Ad26）改造，携带扎伊尔型埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）糖蛋白基因，无法在人体内复制。
  • MVA-BN-Filo：基于改良安卡拉牛痘病毒（Modified Vaccinia Ankara, MVA）改造，同时携带扎伊尔型埃博拉病毒、苏丹型埃博拉病毒（Sudan ebolavirus）、马尔堡病毒（Marburg virus）和森林埃博拉病毒（Tai Forest ebolavirus）的抗原基因。
    该疫苗需分两剂接种，首剂为Ad26.ZEBOV，第二剂（间隔约8周）为MVA-BN-Filo。

• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：需专业医疗人员评估接种适应症，但未含麻醉、精神类或毒性成分，未纳入特殊管制药品目录。

• 临床价值
  首选药（F）
  原因：
  1. 针对扎伊尔型埃博拉病毒提供高效预防保护（免疫原性数据支持）；
  2. 适用于高风险暴露人群（如疫情暴发区居民、医护人员）；
  3. 2020年获欧盟批准，2021年获WHO预认证，纳入全球埃博拉疫苗储备。

二、核心功效与临床应用

• 适应症

  • 预防18岁及以上人群由扎伊尔型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病；
  • 高危地区大规模接种（如刚果民主共和国、几内亚等疫情暴发区）。

• 免疫机制
  通过腺病毒和牛痘载体递送埃博拉病毒抗原，诱导特异性T细胞和中和抗体反应，提供长期免疫保护。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛/红肿、头痛、肌痛、疲劳、发热（多为一过性，轻度至中度）；
  • 罕见：过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如腺病毒、牛痘载体）严重过敏史；
  • 相对禁忌：
  • 急性发热性疾病；
  • 免疫抑制状态（如HIV未控制、器官移植后）；
  • 妊娠期和哺乳期（数据有限，需权衡风险收益）。

• 注意事项

  1. 两剂间隔需严格保持8周以上以确保免疫效果；
  2. 接种后需观察30分钟以监测过敏反应；
  3. 避免与其他活疫苗同期接种（建议间隔≥4周）；
  4. 在HIV感染者中耐受性良好，但免疫应答可能减弱。

参考文献

1. 欧盟委员会（EC）和WHO批准的疫苗说明文件；
2. 《PLOS Medicine》及《Lancet Infectious Diseases》相关临床试验数据；
3. 世界卫生组织（WHO）埃博拉疫苗接种指南（2021年更新版）。

注：具体接种方案需遵循当地卫生部门指南，建议咨询感染科或预防接种专业医生。