CovifenzCovifenz

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒样颗粒疫苗）
• 来源与性状
  Covifenz是由加拿大Medicago公司与葛兰素史克（GSK）联合研发的重组蛋白疫苗，采用植物表达系统（本氏烟叶片）生产新冠病毒刺突蛋白的病毒样颗粒（VLP）。疫苗为澄清液体，含佐剂AS03（α-生育酚+角鲨烯）。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于需医师处方的预防性生物制品，不含麻醉/精神药品成分，未纳入特殊管理目录。
• 临床价值
  替代药（A）
  原因：2022年获加拿大卫生部批准用于18-64岁人群新冠预防，作为mRNA疫苗的替代选择。因生产商2023年终止运营，目前未在全球其他地区获批使用。

二、核心功效与临床应用

• 预防COVID-19
  Ⅲ期临床试验（NCT04636697）显示：
  • 对Delta变异株有效率71.6%（95%CI 59.3-80.0）
  • 对Gamma变异株有效率75.3%（95%CI 52.8-87.0）
  • 交叉中和实验显示对Omicron BA.1有较低中和抗体滴度

• 接种方案
  基础免疫2剂（间隔21天），未获批加强针使用

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见（>10%）：注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛
  • 偶见（1-10%）：发热、关节痛、淋巴结肿大
  • 罕见（<1%）：过敏反应（需肾上腺素处理）

• 禁忌与风险

  • 禁忌：对疫苗成分（包括AS03佐剂）有严重过敏史
  • 慎用人群：
    • 急性发热性疾病患者（推迟接种）
    • 血小板减少症/出血性疾病患者（肌注风险）
    • 免疫抑制人群（可能应答不足）

参考文献

1. Ward BJ, et al. Phase 3 randomized trial of a plant-based virus-like particle vaccine for COVID-19 in adults. MedRxiv 2022.03.31.22272923
2. Health Canada Regulatory Decision Summary for Covifenz (2022-02-24)
3. Medicago announces voluntary dissolution (2023-02-03)