甲型H1N1流感追踪：流感疫苗生产流程大揭秘

　　6月8日，大连雅立峰生物制药有限公司收到了来自英国的甲型H1N1流感疫苗生产用病毒毒株，由此紧锣密鼓地展开了甲型H1N1流感疫苗的研制工作。

　　我省企业参与此项重要工作，受到人们的广泛关注。研发工作怎样开展?进展如何?本报记者赴大连采访后为您打开这些问号。

　　一周前“毒株”从英国抵连目前正在紧张进行“病毒传代”

　　获取毒株是开展甲型H1N1流感疫苗研发和生产的第一步。 5月27日，世界卫生组织确定了甲型H1N1流感病毒毒株。

　　“具有相同生物学性状的一类病毒称为株，生产企业通常称病毒因子的原始毒种为毒株。 ”大连市有关人士介绍，“毒株实际上就是一个种子，研制疫苗是提取这个病毒的抗原，以用于人体接种。 ”

　　6月3日，国家食品药品监督管理局发出通知：希望相关流感疫苗生产企业及时与世界卫生组织进行联系，获取毒株，切实做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作。

　　我省大连市的雅立峰生物制药有限公司在接到通知后，及时提出申请。

　　6月8日，一批甲型H1N1流感疫苗生产用病毒毒株从英国生物标准和控制研究所出发，从伦敦运到北京，再转运到大连。

　　“毒株运送全程都处于-70℃超低温保存状态。 ”有关人士介绍。

　　送到大连的病毒毒株数量很少，为完成疫苗研制工作，该公司目前正在紧张地进行“病毒传代”工作。

　　“传代，其实就是病毒繁殖扩增的操作过程。 ”有关人士介绍，“当细胞增殖达到一定密度后，需要分离出一部分细胞和更新营养液，否则将影响细胞的继续生存，这一过程叫传代。 ”

　　由于流感病毒对鸡蛋内的环境最为敏感，所以病毒传代就在鸡蛋内进行。

　　6月9日，该公司成功接种了第一批。

　　“我们的第一道工序是要扩增病毒，在鸡胚上大量地扩增病毒，再把病毒提取出来。 ”大连雅立峰生物制药有限公司一位负责人说，“然后再把病毒表面的抗原提取出来，这个抗原就是没有毒的了，之后用来接种人体，剌激机体产生一种抗体。 ”

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　　全国11家企业有资格研制疫苗雅立峰代表辽宁迎接挑战

　　6月2日，国家食品药品监督管理局在网站上发布了 《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》，在《通知》中列出了11家流感疫苗生产企业的名单。令人欣慰的是，我省的大连雅立峰生物制药有限公司名列其中。

　　6月15日，有关人士在接受记者采访时说，雅立峰是家季节性流感疫苗的生产企业，目前的生产能力可达到每年500万人份。该公司是预防及治疗用生物高技术产品研究生产的重要基地，自2005年通过流感病毒裂解疫苗认证并投产以后，产品质量稳定、产量逐年增加，产品于2007年、2008年连续两年获准进入北京市场。

　　“10多天前，国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处负责人还专程来到这里，对甲型H1N1流感疫苗的生产工艺及产能情况进行了实地调研。 ”

　　“季节性流感疫苗与甲型流感疫苗是两回事，它们的生产流程不一样。”相关人士表示，“因此，有关部门才要对包括雅立峰在内的全国11家企业进行调研，详细了解掌握每一个企业的优势是什么，它们在哪些方面的工艺更适合和有利于生产甲型H1N1流感疫苗。 ”

　　据了解，除我省大连的雅立峰生物制药有限公司外，我国另外10家季节性流感疫苗生产企业，本着自愿的原则，也都可以加入到甲型H1N1流感疫苗研发、生产工作当中来，而这些企业也可以本着自愿的原则结成联盟，共享技术成果和相关工艺，以确保甲型H1N1流感疫苗的生产、储备和供应。

　　另外10家企业分别是北京、上海、吉林、甘肃、江苏、浙江等地的企业。

　　采访中，大连市食品药品监督管理局方面表示，该局将积极配合国家和省食品药品监督管理部门，密切关注雅立峰生物制药有限公司甲型H1N1流感疫苗的研发、申报生产进程，帮助企业协调解决疑难问题，为甲型H1N1流感的防治作出贡献，让百姓尽快受益。

　　如果获准生产大连企业有望9月产出首批疫苗

　　如何及时得到疫苗是防控疫情的关键之一。

　　按照国家食品药品监督管理局的规定，已获得原型疫苗批准证明的生产企业，将利用已确定的流感毒株，进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，最终按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。

　　“不过，获得毒株并不意味着可立即大批量产出甲型H1N1流感疫苗。 ”大连市食品药品监督管理局有关人士说，“目前企业所做的工作只能称之为疫苗的‘研制’阶段，还不能称之为‘生产’阶段。 ”

　　“而且，单批疫苗生产，还需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤，最终投入使用还有个过程。 ”

　　据了解，首批疫苗的生产周期在两个月左右。如果一切进展顺利，主攻疫苗研制生产的雅立峰能够获准甲型H1N1流感疫苗生产，那么第一批甲型H1N1流感疫苗成品可望在9月末产出，总量约为600万支。

　　甲型H1N1流感疫苗的研制和生产、上市，将帮助我们有效地防控疫情，造福民生。

　　H1N1疫苗生产流程

　　1.栽培——从鸡蛋里提取7日龄的鸡胚，把源病毒“种”到鸡胚的尿囊中。

　　2.繁殖——把鸡胚放入密闭、无菌、35℃恒温的孵化箱中，保证鸡胚正常发育，使毒株快速繁殖。

　　3.抽取——3天后，把发育好的病毒从鸡胚里抽出。

　　4.灭活——使用福尔马林，经过灭活工艺，把病毒中的感染性去掉。

　　5.过滤——将过多的蛋白质过滤，保留对免疫有用的抗原：血凝素和神经氨酸酶，即病毒原液。

　　6.制成——稀释、添加佐剂，制成疫苗成品。

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