中国高质量临床研究面临两大障碍

胃癌作为我国常见的消化道恶性肿瘤，一向备受关注。12月5日，2015年中国腹腔镜胃肠外科研究组临床研究国际研讨会（CLASSIC2015）在广州隆重召开，来自国内外近500余位专家出席本次活动，分享这经典与创新融合的饕餮大餐。而家庭医生在线作为此次活动的媒体支持，对会议进行全程跟踪报道。大会上，北京大学临床肿瘤学院、北京肿瘤医院院长季加孚教授以《中国胃癌临床研究现状——问题与对策》为主题，作了精彩的演讲。

北京大学临床肿瘤学院、北京肿瘤医院院长 季加孚 教授

中国胃癌临床研究内容特点：依自己病人而进行

按照定义来解释，临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。目前，临床研究注册的要求是，前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册，观察性研究目前尚无统一要求，但有需要注册的趋势。一开始，季加孚教授就对中国胃癌临床研究数据进行简单介绍，他指出，目前全球各类临床研究中，注册项目达几万项，但是在东南地区，中国临床注册研究在6000项左右；全球范围内胃癌临床研究在1600-1700项，中国胃癌相关研究是200项左右，注册数量逐步攀升。当中，更多是一些探索性研究，研究的内容“五花八门”。

“目前，中国每年新发胃癌患者接近50万，发病率和死亡率以每年3%的速度增长。中国胃癌研究基本上来自胃癌患者特点和医生临床实践特点，也就是说，中国和日本、韩国有所区别，中国是以进展期胃癌为主要部分，这些年早期胃癌调查也在增加，因此在临床研究的内容和需求，基本上是根据自己病人特点而进行。”

“就我们现在所看到的情况，胃癌临床研究主要集中在中东部，西部地区较少，可是现实情况，胃癌的发病人群在西部地区所占比例较多。此外，研究内容方面涉及到胃癌术前治疗和术中、术后的治疗，其中以晚期胃癌研究的比例居多。在术中治疗中，开放手术相关的研究占主要部分。”

中国胃癌临床研究：机遇和挑战并存

近年来，中国胃癌相关研究越来越多，与此同时，季加孚教授也指出，我国相关人员在临床研究注册方面的意识较薄弱，“国内很多临床研究没有注册，有一些甚至是研究之后才注册，意识须进一步加强。”

而随着中国市场开拓，很多外企把研发中心建立在中国，在中国进行早期临床实验。随着各个跨国制药巨头选择在中国建立中心临床实验室、开展多中心临床试验，这对提高中国医药研发和临床研究水平可谓一个重要机遇。“随着越来越多国际医药企业和我们一起进行胃癌临床研究，研究项目在不断增加。同时，带动中国临床研究质量的提高。”

季加孚教授介绍，中国也有自己的临床试验注册中心，但是因为起步比较晚，目前所涉及范围还不太广泛。截止到2015年6月，临床研究注册接近5000项，胃癌研究则有62项。他分析，中国高质量临床研究，目前有两大障碍。“首先是研究经费，其实这个问题在全球范围内都存在。国家出还是企业？研究的质量和核心度会受到挑战；第二个方面则是政策和监管体系上的不足和漏洞。”

家庭医生在线（www.familydoctor.com.cn）原创内容，未经授权不得转载，违者必究，内容合作请联系：020-37617238