明年大量药物专利到期 国产仿制药或迎利好

医药行业据《经济日报》摘录 “赫赛汀”一类功效突出的“大牌”进口生物药，常让人“既爱又恨”。其用于治疗乳腺癌等重病药效显着，使用者不会出现常规化疗所见的心烦、呕吐等不良反应，但治疗费用惊人，一支440mg制剂售价就高达23000元。但是，对国内患者而言现在有了一个好消息：“赫赛汀”等一大批生物药明年将迎来“专利解禁”期。届时国内会有企业提供仿制药品，疗效类似，价格大幅降低。来自市场调研机构Datamonitor数据显示，在仿制药面向市场的半年时间内，价格通常会下降到原专利药品价格的20%左右。

近期，国家食品药品监督管理总局受理了国药一致关于“赫赛汀”仿制药的临床项目，意味着该仿制药的国内竞争升级。在此之前，复星医药、中信国健等均在该药申报上捷足先登，一场 “后赫赛汀”战争即将打响。“赫赛汀”的争夺战只是生物制药后专利时代的一个缩影。根据国际医药行业调研机构AMR的最新数据，在未来4年内，有10个具有影响力的生物药将失去专利保护，它们的销售额总计为600亿美元。

和“山寨”商品不同，经过批准的仿制药品合理合法。由于其有利于降低昂贵的专利药品费用和节省医疗保险开支，关系到社会福利，因此得到各国政府广泛支持。1984年，美国国会通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》，正式开启仿制药时代。该法案巧妙地平衡了仿制药和创新药关系，既鼓励了仿制药发展，又延长了专利保护期，为新药的研发提供足够的动力。目前，创新药专利的保护期限通常为申请专利之日起的20年。

我国历来是仿制药使用大国，在近千亿美元的医药市场上，仿制药比例超过90%，但在仿制药生产方面却陷入高重复“劣质模仿”的窘境。国家食品药品监督管理总局的数据显示，在2013年新申报的仿制及改剂型中，已有批准文号20个以上的药品为1039个，占比高达42.8%，一定程度上造成了资源浪费和过度竞争。

不过，随着化学仿制药于2013年从专利过期高峰滑落谷底，新一轮重磅生物药专利过期潮来临，“白热化”的竞争可能缓解。不少专家希望，高水平的生物药仿制能让我国仿制药行业现状有所改观，使企业通过技术升级来找到差异化生存道路。

生物仿制药常被比喻为高科技行业的皇冠，相比于化学仿制药，有技术壁垒高和投资门槛高两大特点。其研究时间长，且需要更加严格的分析测试来证明其与参照产品有相似的分子结构，还需要更长期的临床试验证明其与参照产品有相似的质量、安全性和有效性，而研究费用高达上亿美元。

除此以外，仿制企业还要随时留意外部动向，一不小心可能会因技术把关不严或者申请时机不当而“踩雷”。去年，罗氏制药就在印度市场上对迈兰与百康共同开发的乳腺癌药物提起诉讼，新德里高等法院最终裁定，禁止两家公司在推广仿制药时参照赫赛汀的生产工艺及销售流程。