欧美国家限含重金属中药使用 中药“有毒”是误读

最近，中药重金属超标问题引起了人们的广泛关注。实际上，这在中药领域是个老话题。盘点这些所谓“超标”事件，一个最为鲜明的特点是：出口转内销。境外市场发现超标毒中药，经媒体报道后在国内形成轩然大波。

中药重金属超标是个老话题

海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致

香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。

朱砂所含“汞”和水银之“汞”是两回事，此“汞”非彼“汞”。国家药典委员会首席专家钱忠直教授认为，汞对人体的毒性，很大程度上取决于它的存在形式，而朱砂的主要成分为硫化汞（HgS），是典型的共价键化合物，化学性质稳定，溶解度极小，甚至不溶于盐酸和硝酸，难以在胃中分解被人体吸收进入体内。因此，对朱砂和含朱砂中成药的毒性评价，不能简单套用“汞”的毒性数据来进行折算，应区分药物中含有的是什么形态和价态的汞。将汞毒性套在朱砂身上，是不符合化学原理的。

在此事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药正天丸在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为“毒药之王”的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。

华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛茛科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛茛科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。

汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔。原因是国外2003年有一篇文章，列出槟榔、烟草等118种致癌物质。文章对东南亚、马来西亚、泰国、印度进行了流行病学调查，调查显示长时间咀嚼槟榔的人口腔癌发病率要高一些，结论说长期咀嚼槟榔可能诱发口腔癌。

“嚼槟榔”与“槟榔入药”有根本区别，此槟榔非彼槟榔。中国工程院院士李连达总结出几点“不一样”：一是所用原料部位不一样。“嚼槟榔”所用槟榔是“幼果”，而药用槟榔使用成熟的果仁。二是炮制加工不一样。“嚼槟榔”用石灰水浸泡，再加上碱性、刺激性很强易引起口腔黏膜损伤。中药槟榔则须经炮制、加工、提取、除杂，有明显的解毒作用。三是入口方式不一样。“嚼槟榔”有的人一嚼几个小时，而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。四是用量不一样。“嚼槟榔”没有限时，属于大量、无限制的使用。而中药用槟榔一天一般是3—5克。

中国中药协会会长房书亭认为，中药有毒主要是海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。如果单纯地把它们作为一个化学分子看待，那药就成了害人的毒药；如果当作一个有机整体看待，它就是治病的良药。

中药之害在医不在药

中药临床是否安全的关键，不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用

“龙胆泻肝丸事件”始于上个世纪90年代至本世纪初。由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证，给病人长期使用含马兜铃酸的中药减肥致使一些人肾脏受损。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了“马兜铃酸事件”。

中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，在国内，中药是遵中医理论、辨证施治，出问题较少。国外用法不同，没有在中医理论指导下使用，出现问题是正常的。不能在国外一出问题，遭到禁用，国内就觉得问题不得了。中西药都有不良反应，关键是要合理使用。

“临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。”北京东直门中医院儿科教授徐荣谦说，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。

中医最著名的、用于急救的“成药三宝”安宫牛黄丸、局方至宝丸、紫雪丹的配方中都含有朱砂。凤凰卫视主持人刘海若在英国被西医宣布为脑死亡，回国采用中医治疗后，竟然又可以说话、走路了。治疗过程中，起重要作用的就是安宫牛黄丸。

古人说：“药之害在医不在药”。离开中医的整体观，不懂辨证论治和君臣佐使，乱用或滥用中药，就容易出问题。诚如清代医家徐灵胎所言：“虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。”古来亦有“医不三世，不服其药”之说，意指中医如果没有深厚的中医药知识，不服其药。

全国政协委员王承德说，中药有毒与无毒，关键是能否对证治疗。只要对证治疗，有毒的也安全。不对证治疗的，无毒的也有毒。他希望正确认识中药的毒性问题。

中国中医科学院柳长华研究员指出，朱砂等含汞中药引发毒性反应的主要原因，是错误地将含汞药物作为保健药物，超量、超时使用。中医服药讲究“中病即止”，“有病病受之，无病体受之”，只要在医生指导下，按照安全剂量、用药时间服用，就不会引发毒性反应。

北京市中医局有关负责人表示，含重金属等矿物如朱砂、自然铜、石膏等入药是中医的传统，《神农本草经》就有记载。经过数千年的临床实践，许多老专家临床上应用矿物药治疗病症，常能起到一般药物所没有的积极作用，所以，含重金属矿物药是中医药特色和优势的组成部分。实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辨证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。

“实际上，毒性不仅仅存在于中药与中成药身上，许多西药也存在对人体脏器的损伤作用。比如使用庆大霉素就存在致聋危险与肾损伤的危险，但是在科学用药、保证剂量的前提下，多数药品的毒副作用对人体不构成威胁。”梁爱华说。

钱忠直强调，是药三分毒。所有的药上市批准，找不到一个百分之百安全的药。

吃药一点风险都没有，这样的药是找不到的。而医生根据经验指导患者服药，就可以有效地规避药品风险。

欧美国家采用食品标准检测中药。

所谓中药“超标”事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异

很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。

钱忠直指出，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是短期内在医生的指导下限量服用。药品重金属的含量，不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。

王承德认为，用食品标准来管中药，限制含重金属中药的使用，导致中医大夫不敢使用，许多有特色的中医治疗方法失传，大大降低了中医的治疗效果。

李连达不无担心地说，这个有毒应该禁用，那个有毒应该禁用，没完没了，如果这样搞下去，什么中药都不能用了。这不仅仅是一个品种、一味药的问题，而是关系到整个中医药事业的发展。

梁爱华说，国际上以某一单一成分是否有毒，来判定中药药材是否有毒，这是欠科学的。

所谓中药“超标”事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。当朱砂做成中成药时，测定其中有毒的游离可溶性汞，目前国际上采用的方法均是消解破坏法，其结果是，在破坏和消除了有机物干扰的同时，不溶性的朱砂（HgS）分解成了有毒的Hg2+、Hg+。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态。所以，会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。

柳长华认为，中药讲究用药性治病，而西药根据成分治病。中西医之间存在很大差别，用西医标准来评价中医，本身就是对中医的不尊重。化学测汞采用的是原子吸收法，检测出的是朱砂中所有汞成分，而不仅是游离汞。因此，以此指责中药有毒是不合理的。

钱忠直介绍，含朱砂中成药安全性质量控制的一个关键问题，就是要建立能够选择性测定不同形态和价态汞的方法。这个课题国家药典委员会正委托上海药检所在研究，有望在2015年版中国药典中收载。

推动中药质量评价体系研究，已成为我国中药产业发展面临的重要课题。钱忠直指出，药品重金属限量标准是一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。

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中药注射剂安全性评价及质量控制学术研讨会在京举办

由中华中医药学会主办，神威药业集团协办的2013年全国中药注射剂安全性评价及含毒性药材的中成药质量控制学术研讨会日前在京举办。会议就中药注射剂的安全评价、产业发展及热点问题做了深入探讨。

研讨会上，与会领导及相关专家根据已上市中药注射剂的实际情况，从中药注射剂政策趋稳、安全性研究、质量标准提高、产业发展等方面进行了充分深入的探讨。与会者一致认为，中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，国家在《十二五规划纲要》中提出，全面提高国家药品标准及开展药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程，体现了国家对中药注射剂质量控制工作的重视，也从中看到开展中药注射剂安全性再评价的特殊性与紧迫性；从整体医药行业看，目前中药注射剂品种自身的现状，与广大人民群众不断提高的药品安全性要求还不相适应，这就需要对中药注射剂进行全面的评价，促进中药注射剂的健康发展。

神威药业集团副总裁陈钟在研讨会上作了题为“中药注射剂风险质量控制要点研讨”的主题报告，详细介绍了神威药业在中药注射剂安全使用、质量标准提高及检验方法、高新技术在中药注射剂生产中的应用等方面所做的努力。陈钟指出，作为占有中药注射剂市场份额70%的领军企业，神威药业积极响应国家号召，联合国内知名医药机构及专家，制定完善的方案，对企业现有中药注射剂的13个品种，全部进行了上市安全再评价，目前对参麦注射液、清开灵注射液上市后安全再评价工作已取得良好成效。

此次大会还向社会媒体纠正了关于槟榔、朱砂等中药材不科学的提法，纠正了药材在使用、炮制中不规范的说法和做法，对中药注射液不良反应问题进行了深刻的剖析，并对专利信息在中药开发和创新中的应用做了研讨。