穿心莲化学成分制成止泻药 已进入第三阶段临床

美媒称，在和记黄埔中国医药科技有限公司在上海的实验室，70名化学家十年来一直在努力破解中药的秘密。这些科学家试图分解1300种中草药的成分，并尝试在全球用于疾病治疗。

据美国CNN网站5月28日报道，这是个宏大的计划，而且如今看来成效已经显现。和记黄埔中国医药科技有限公司已与雀巢公司合作，开始了一种基于中国传统医学的植物性药品的全球第三阶段临床试验——这是上市销售之前的最后一步。

报道称，如果和记黄埔中国医药科技有限公司和雀巢公司成功获得了美国食品和药物管理局的批准，它们将成为将中药推广到外国的“领头羊”。不过它们还要面对在全球推广中药的一个关键问题：如何让古老的配方通过现代政府的严格审批？

和记黄埔中国医药科技有限公司首席执行官克里斯蒂安·霍格说：“目前来说，产品越简单越好。从食品和药物管理局的角度说，它与常规药物越相似就越好。”因此该公司首先推出的是一种名为HMPL-004的药物，用于治疗炎症性肠病，像溃疡性结肠炎和克罗恩氏病等。

这一试验之所以能够进行，是由于食品和药物管理局2004年在植物性药品的政策和手续方面进行了改革。

报道称，新的规定去除了获得试验性新药申请的障碍，而要在美国开发和推广药物，这一申请是第一步。在新规实行后，食品和药物管理局已经批准了两种植物性药品。2012年批准的一种叫“Fulzaq”，是从秘鲁巴豆树液中提取的针对艾滋病病人的止泻药。另一种是2006年批准的用于治疗疣的茶多酚。

报道指出，从中医的标准看，HMPL-004是一种简单的药物。它是穿心莲的单一提取物，在亚洲长久以来就用于治疗肠胃疾病。

可以把它与和记黄埔中国医药科技有限公司在中国的另一主打产品麝香保心丸比较一下。霍格表示，那是一种用于治疗心血管病的处方药，里面有100多种化学成分，这就使它很难通过食品和药物管理局的审批。“如果想在美国食品和药物管理局那里申请这个药，你就必须向它们解释每种成分的来源，你还要保证每一步产品中的成分都是等量的。”

报道称，目前有2800名病人参与HMPL-004的第三阶段临床试验，以确定它是否安全和有效。如果食品和药物管理局认可试验结果的话，它就将进入70亿美元的全球市场用于治疗炎症性肠病。

和记黄埔中国医药科技有限公司并不是唯一想将中医药推向世界的。香港大学中医药学院的冯毅宾（音）博士就正在研究中医治疗癌症和肝病的效果。他说，过去，由于缺少先进科技，传统中医并不明白中医治病的原理。“我们知道这对某种疾病有效，但我不知道这里面的科学依据是什么。”他接着说，现在情况不同了。他和霍格都认为，常规药物开发缓慢使得更多人开始转向中药。

冯毅宾指出，“现在从天然产物和其它材料中发现新药比许多年前更加困难，人们认识到了中药的智慧。”他特别希望其他国家的人能够开始认识中医多种成分的复杂治疗方法的价值。事实上，他认为这种多层面疗法正是中医的主要优点之一。

霍格相信，国外监管机构会逐渐更加接受中药的多种成分。他说：“将这些疗法推向市场对公众健康才是最有利的。”

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药物临床试验信息将接受社会监督

国家食品药品监督管理局日前公布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，现正面向社会征求修改意见。今天，国家药监局药品注册司司长王立丰在接受记者采访时表示，加强药物临床试验质量管理是《意见》的主要内容之一。

药物临床试验中如何保证受试者的权益，是社会关注的焦点。《意见》明确了四条：一是提高临床试验伦理审查水平；二是落实参与临床试验各方的质量安全责任；三是深化药物临床试验信息公开；四是加大药物临床试验监督和处罚力度。

除此之外，《意见》还规定要加大药物临床试验的信息公开，引入社会监督机制，加大违规处罚力度，发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

据悉，《意见》将根据反馈情况做出修改，并将于近日正式出台。