度曲妥珠单抗Trastuzumab duocarmazine
编码XM9KZ5
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（抗体药物偶联物，ADC），属于抗肿瘤药中的表皮生长因子受体抑制剂。 - 来源与性状
度曲妥珠单抗由人源化抗HER2单克隆抗体与细胞毒性药物duocarmazine通过连接子结合而成，通过靶向HER2过表达的肿瘤细胞释放细胞毒性成分，实现精准杀伤。该药物是近年来开发的第二代抗体药物偶联物，旨在提高传统曲妥珠单抗的疗效并减少全身毒性。 - 管理级别
非管制处方药（Rx-G）。作为新型生物制剂，其使用需严格遵循肿瘤治疗指南，但因不含麻醉或精神药品成分，未纳入特殊管制范畴。 - 临床价值
精准干预药（P）。因其高选择性地作用于HER2阳性肿瘤细胞，显著延长无进展生存期（PFS），且相较于传统化疗药物毒副作用更低，成为HER2阳性晚期乳腺癌的二线或三线治疗选择。
二、核心功效与临床应用
- 抗肿瘤作用
- 通过靶向HER2受体，抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。
- 释放的duocarmazine可造成DNA烷基化损伤，增强细胞毒性效应。
- 适应症
- HER2阳性转移性乳腺癌的挽救治疗（尤其对曲妥珠单抗耐药患者）。
- 联合化疗用于晚期胃癌的探索性治疗（需进一步临床验证）。
三、使用禁忌与注意事项
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副作用
- 血液系统毒性：中性粒细胞减少（发生率约35%）、贫血。
- 心脏毒性：左心室射血分数下降（发生率低于传统蒽环类药物）。
- 胃肠道反应：恶心、腹泻（多为1-2级）。
- 输液相关反应：发热、寒战（可通过预处理缓解）。
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禁忌与风险
- 禁忌：对鼠源蛋白或药物成分过敏者、妊娠期（可能致畸）。
- 监测要求：治疗前需评估心脏功能，每3个月监测左心室射血分数；定期检测血常规。
特别提示
当前临床数据主要基于II期临床试验，长期疗效及安全性仍需大规模III期研究验证。具体治疗方案需由肿瘤科医生根据患者个体情况制定。
（注：以上信息整合自近期临床试验摘要及HER2靶向治疗指南，具体应用以药品说明书及最新诊疗规范为准。）