破伤风类毒素或疫苗类毒素伴白喉类毒素Tetanus toxoid or vaccines toxoid with diphtheria toxoid

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（联合疫苗）。
• 来源与性状
  破伤风类毒素和白喉类毒素通过脱毒、纯化工艺制备，吸附于氢氧化铝佐剂，呈乳白色混悬液。联合疫苗通过激活机体免疫系统产生特异性抗体，提供长期保护。
• 管理级别
  非免疫规划疫苗（非处方药，OTC-B类）。根据国家免疫规划调整，自2025年起纳入适龄儿童常规接种程序，部分剂型可能作为二类疫苗需自费接种。
• 临床价值
  首选药（F），原因：作为预防白喉和破伤风的核心疫苗，通过国家免疫规划覆盖全人群，保护率可达95%以上，抗体维持10-15年，是公共卫生防控的基石。

二、核心功效与临床应用

• 预防疾病：白喉、破伤风。
• 适用人群：
  • 儿童基础免疫（2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁）。
  • 成人加强免疫（每10年一次）。
• 联合应用：与百日咳抗原组成百白破三联疫苗（DTaP），或与b型流感嗜血杆菌结合疫苗组成四联疫苗（DTaP-Hib）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用：

  1. 局部反应：红肿、硬结、疼痛（发生率约20%）。
  2. 全身反应：低热（<38.5℃）、嗜睡、食欲减退。
  3. 罕见反应：过敏（荨麻疹、血管神经性水肿）、类休克状态（低张力-低反应）、惊厥（发生率<0.01%）。

• 禁忌与风险：

  1. 绝对禁忌：对疫苗成分（如氢氧化铝、苯氧乙醇）过敏史；既往接种后出现严重神经系统反应。
  2. 暂缓接种：急性发热性疾病、活动性癫痫未控制、免疫缺陷状态（如化疗期间）。
  3. 特殊注意：早产儿需根据矫正月龄评估接种时机；妊娠期妇女需权衡利弊。

特别提示

• 接种间隔：与其他含类毒素疫苗（如白喉单苗）需间隔≥28天，避免免疫干扰。
• 应急处理：若外伤后存在破伤风感染风险，需评估免疫史：完成全程接种者5年内无需加强；超过10年者需接种加强剂。

参考文献

《中华人民共和国疫苗管理法》《国家免疫规划疫苗免疫程序（2025版）》《吸附无细胞百白破联合疫苗说明书》及国家疾控局相关技术指南。