帕利珠单抗Synagis

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（单克隆抗体类生物制剂）

来源与性状
帕利珠单抗是一种重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，通过基因工程技术生产。其作用靶点为呼吸道合胞病毒（RSV）表面的F蛋白（融合蛋白），通过特异性结合病毒表面抗原，阻止病毒与宿主细胞膜的融合及进入，从而抑制病毒复制和扩散。该药物于1998年首次获批，专用于预防高危婴幼儿的RSV感染。

管理级别

• 级别：非管制处方药（Rx-G）
• 原因：作为预防性生物制剂，需由医生评估特定高风险人群的适用性，但未涉及麻醉、精神类或毒性成分，无需特殊管制。

临床价值

• 分类：精准干预药（P）
• 原因：针对RSV感染高风险婴幼儿（如早产儿、先天性心脏病、慢性肺疾病或免疫缺陷患儿），通过被动免疫提供短期保护，降低严重下呼吸道感染发生率。

二、核心功效与临床应用

核心功效

• 预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染，减少病毒相关住院率和重症风险。
• 阻断病毒与宿主细胞融合，抑制病毒复制和传播。

临床应用

• 适用人群：
  • 妊娠≤35周的早产儿（出生后首次RSV流行季）；
  • 患有血液动力学异常的先天性心脏病或慢性肺疾病的婴幼儿；
  • 严重免疫缺陷患儿。
• 给药方案：肌肉注射，每月一次，通常在RSV流行季节前启动（如北半球11月至次年4月）。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见：注射部位反应（红肿、硬结）、发热、皮疹、腹泻；
• 罕见：过敏反应（荨麻疹、血管性水肿）、血小板减少。

禁忌与风险

• 绝对禁忌：对帕利珠单抗或其成分（如甘氨酸、组氨酸）严重过敏史；
• 相对禁忌：血小板减少症或出血倾向患儿（需谨慎肌注）；
• 特殊风险：可能干扰基于F蛋白的RSV疫苗免疫效果（需间隔给药）。

注意事项

• 需在RSV流行季前开始用药，持续至季节结束；
• 不适用于治疗活动性RSV感染；
• 与其他疫苗（如麻疹、水痘疫苗）需间隔≥1个月；
• 早产儿需监测呼吸及心血管状态。

参考文献
《中国大百科全书》第三版网络版、临床免疫学指南（RSV预防章节）、FDA药品说明书（Synagis®）。
医疗建议：具体用药需结合患儿个体情况，由儿科或感染科医生评估后实施。