重组活性五价轮状病毒Rota virus, pentavalent, live, reassorted

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒疫苗）。
• 来源与性状
  重组活性五价轮状病毒疫苗由五种人-牛轮状病毒重配株组成，通过Vero细胞培养技术制备。其中四种病毒株分别表达人轮状病毒亲本株的G1、G2、G3、G4血清型外衣壳蛋白VP7，另一种表达P1A血清型VP4蛋白。疫苗为口服剂型，性状为澄清液体，不含防腐剂。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。作为疫苗，需在专业医疗机构由医务人员指导使用，但不属于麻醉、精神或毒性药品范畴。
• 临床价值
  首选药（F）。轮状病毒是导致婴幼儿严重腹泻的主要病原体，该疫苗覆盖了全球流行的五种主要血清型（G1、G2、G3、G4、P1A），可有效预防重症轮状病毒胃肠炎，降低住院率和死亡率。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  预防由G1、G2、G3、G4及P1A血清型轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。
• 适用人群
  6周至32周龄婴幼儿，推荐在首次感染高发期前完成全程接种。
• 接种程序
  共3剂口服接种：首剂在6-12周龄接种，后续两剂间隔4-10周，全程需在32周龄前完成。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  常见不良反应包括轻度发热（＜39℃）、腹泻、呕吐、易激惹；偶见鼻咽炎、皮疹；罕见肠套叠（发生率约1/20,000）。

• 禁忌与风险

  1. 对疫苗成分（包括辅料）过敏者禁用；
  2. 严重免疫缺陷患儿（如SCID）禁用；
  3. 急性胃肠炎或发热性疾病期间暂缓接种；
  4. 肠套叠病史或先天性胃肠道畸形患儿慎用。

特别提示：接种后需密切观察30分钟以应对急性过敏反应，若出现持续性呕吐、血便或腹痛，需立即就医排除肠套叠。具体接种计划应结合当地流行病学特征，由儿科医生制定。

参考文献

疫苗成分与制备工艺基于人-牛轮状病毒重配株的抗原设计，覆盖血清型数据来源于全球轮状病毒监测网络（WHO）。不良反应数据参考Ⅲ期临床试验及上市后监测报告，肠套叠风险提示依据美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）统计。