狂犬病，全灭活病毒Rabies, inactivated, whole virus

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒疫苗）
• 来源与性状
  该疫苗由狂犬病病毒经物理或化学方法灭活制备，病毒颗粒保留完整结构但失去感染性。狂犬病病毒属弹状病毒科，形态呈子弹状，直径75-80nm，外层包膜含糖蛋白（G蛋白）和基质蛋白（M蛋白）。灭活工艺采用β-丙内酯、甲醛或紫外线处理，确保病毒核酸完全失活，同时维持表面抗原的免疫原性。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于常规预防性疫苗，无精神活性或成瘾性成分，未列入麻醉/精神药品管制目录。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：作为全球公认的狂犬病暴露后预防金标准，免疫保护率达99%以上，是WHO推荐的一线干预手段。

二、核心功效与临床应用

1. 暴露后预防（Post-exposure Prophylaxis, PEP）
   • 适用对象：被疑似狂犬病动物咬伤/抓伤者
   • 接种方案：采用"5针法"（第0、3、7、14、28天）或"2-1-1"简化程序（第0天双针，第7、21天各1针）
2. 暴露前预防（Pre-exposure Prophylaxis, PrEP）
   • 适用对象：高危职业人群（兽医、实验室人员等）
   • 接种方案：基础免疫3针（第0、7、21/28天），每2年加强1针

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 局部反应：注射部位疼痛（15-25%）、红肿（5-8%）、硬结（3-5%）
  • 全身反应：低热（6-10%）、头痛（5%）、肌痛（2-3%）
  • 罕见反应：过敏性皮疹（＜0.1%）、血管神经性水肿（＜0.01%）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如新霉素、β-丙内酯）严重过敏史
  • 特殊注意：
    ▪ 妊娠期/哺乳期需评估获益风险比（虽无证据显示致畸性）
    ▪ 免疫缺陷患者可能需增加剂量或血清学监测
    ▪ Ⅲ级暴露者必须联合使用狂犬病免疫球蛋白（RIG）

• 关键警示
  接种期间禁止使用糖皮质激素等免疫抑制剂，可能干扰抗体产生。完成全程接种后建议检测中和抗体效价（≥0.5 IU/mL为有效保护）。

参考文献

《狂犬病预防控制技术指南（2024版）》、WHO狂犬病疫苗立场文件（2023更新）、中国药典2025版生物制品分册