溶组织梭菌胶原酶Collagenase clostridium histolyticum

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（酶制剂）
• 来源与性状
  溶组织梭菌胶原酶通过生物发酵技术从溶组织梭状芽孢杆菌（Clostridium histolyticum）中提取纯化，呈微黄色或淡棕色无菌溶液或冻干粉末。其活性依赖于对胶原蛋白的特异性水解能力，能识别并切断胶原分子中的Pro-X-Gly-Pro序列，尤其擅长降解天然三股螺旋结构的胶原纤维。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药），因需专业医疗操作（如局部注射）且存在特定风险，需医生处方使用，但未列入麻醉、精神类或毒性药品管制范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P）：针对胶原蛋白异常沉积相关疾病（如佩罗尼氏病、橘皮样脂肪团）提供靶向治疗；替代药（A）：在部分适应症中作为手术替代方案（如椎间盘突出症）。

二、核心功效与临床应用

1. 佩罗尼氏病
   通过病灶内注射溶解阴茎纤维斑块，改善阴茎弯曲和疼痛，为FDA批准的首个非手术治疗选择。
2. 慢性静脉功能不全
   分解静脉壁胶原蛋白，缓解静脉曲张和静脉炎相关症状（疼痛、水肿）。
3. 橘皮样脂肪团（脂肪团凹陷）
   FDA批准用于成年女性臀部中重度脂肪团，通过降解皮下胶原纤维改善皮肤外观。
4. 骨科疾病
   胶原酶溶解术用于腰椎间盘突出症，溶解突出组织以减轻神经压迫。
5. 创面处理与组织解离
   局部用于烧伤、溃疡清创，或实验室中分离结缔组织细胞（如干细胞、肿瘤细胞）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛、肿胀、红斑；
  • 罕见：血肿、瘀斑、过敏反应。

• 禁忌与风险

  • 禁忌：对胶原酶或制剂成分过敏者；注射部位感染或出血倾向患者。
  • 风险：操作不当可能导致组织损伤（如血管或神经损伤），需影像引导下精准注射。

• 注意事项

  • 需由经培训医师操作，严格掌握注射剂量与深度；
  • 治疗期间监测局部反应，避免重复注射同一区域；
  • 妊娠及哺乳期安全性数据有限，需权衡利弊后使用。

参考文献

1. 胶原酶的药理特性与临床应用（生物化学与分子生物学，2025）
2. 溶组织梭菌胶原酶在佩罗尼氏病中的疗效（临床泌尿外科研究，2024）
3. FDA批准溶组织梭菌胶原酶用于橘皮样脂肪团（FDA公告，2025）
4. 胶原酶溶解术治疗椎间盘突出症指南（骨科与运动医学，2025）
5. 溶组织梭菌胶原酶注射剂说明书（远藤国际，2025）

（注：具体使用需严格遵循临床指南及医嘱。）