三代EGFR-TKI创新药甲磺酸阿美替尼片获批

3月18日，国家药品监督管理局批准江苏豪森药业集团有限公司自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。肺癌的发病率在中国均居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过 40% 是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌患者。对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代 EGFR 抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1 年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是 T790M 突变所导致。

甲磺酸阿美替尼片是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。它的获批上市，给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。

经独立评审委员会评估， 在注册临床研究中，甲磺酸阿美替尼片单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显。上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示，甲磺酸阿美替尼片不仅疗效好而且安全性佳。该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的 1 或 2 级水平，3 级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。甲磺酸阿美替尼片将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，增加药物的可及性。

台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出，无论从疗效还是安全性表现来看，甲磺酸阿美替尼片都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物，该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。

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