面对生物类似药与原研药 肿瘤病人该如何选择？

近段时间以来，生物类似药一直是医药界的讨论热点。尤其是Amjevita获得美国FDA批准之后，关于生物类似药即将上市的传言更是甚嚣尘上。虽然在许多药企看来，生物类似药的前景大好，但是对于患者来说，生物类似药和原研药相比，真的有很大诱惑力吗？要搞清楚这个问题，患者必须先搞清生物类似药与化学仿制药、小分子药物、大分子药物的区别。中山大学肿瘤防治中心内科主任李志铭教授在接受家庭医生在线采访时，他做了相关的解释。同时“淋巴瘤之家”创始人顾洪飞先生指出临床医生处方生物类似药时可以向患者多做解释与告知。

何谓生物类似药？

面对生物类似药，如何选择？中山大学肿瘤防治中心内科主任李志铭教授在接受家庭医生在线采访时提到，患者在做出选择前，必须先搞清生物类似药与化学仿制药、小分子药物、大分子药物之间的区别。相对来说，小分子化学仿制药通常是化学合成的，而大分子生物类似药则通常是生物合成的。化学药分子结构比较简单，大部分可以通过仿制得到。而生物类似药不同，这类药品是经过基因克隆转到有核细胞，最终经过翻译后修饰改造而成。

由于生物药具有更大的分子量和复杂的结构，因此生产要求比化学仿制药难度高很多。这些特点也注定生物类似药不可能完全和原研药一模一样，即使是同一家公司生产的同一种生物药，不同批次也会有差异。“生物类似药的生产要求要比化学仿制药难度高很多。”李志铭教授感叹。生产工艺是企业的核心，即使药物的专利过期，原研药的生产工艺也是不作公布的。生物类似药制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程，是否能达到原研药相似的疗效和安全性，有待验证。

中山大学肿瘤防治中心内科主任 李志铭教授

生物类似药价格优势不大！较原研药仅便宜约20%

为什么做生物类似药？美国FDA专家表示主要初衷是降低价格。但是由于生物类似药的复杂性和生产难度，特定的生物类似药的成本一般比仿制药成本贵。由于更多的生物类似药上市为昂贵的生物药市场带来巨大竞争，生物类似药与原研药的价格差别也许永远不能像仿制药与其原研药物的巨大价格差距，在欧洲生物类似药一般比原研药便宜约20%。“淋巴瘤之家”创始人顾洪飞先生在接受家庭医生在线采访时提到：“作为患者我们很希望有价格较有优势的生物类似药上市，这可以降低患者的经济负担。但是，对于生物类似药的安全性与有效性，我们存在很多疑问与担心。”

生物类似药安全性与有效性如何保证？

关于生物类似药的安全性与有效性，国家也陆续出台相关政策监管。李志铭教授介绍，2014年12月，国家食品药品监督管理总局颁布了《生物类似药研发与技术指导原则（征求意见稿）》；2015年3月，颁布了《生物类似药研发与技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）。监管部门出台此指导原则，对生物类似药的研发具有极大的指导意义。欧盟和FDA也有相应指南，国际上也是处在摸索与探索阶段。李教授强调：“对于生物类似药研发需要遵循全面证据，从药物结构理化特性到临床前研究、临床研究，全面考证其安全性和有效性与原研药是否相似，有没有临床差异。同时药物上市后的后续监管机制也十分重要！需根据生物药的特性，做长期随访研究，在后期数据中继续观察药物的安全性与有效性。”

不少国内厂家正开展肿瘤生物类似药研究

李志铭教授指出，目前我国还没有正式的生物类似药上市，但随着一些原研药专利的到期，我国已经有很多厂家在做不同肿瘤的生物类似药研究，包括乳腺癌、肺癌、肠癌、淋巴瘤等。如果将来生物类似药的疗效、安全性可以和原研药一致，那么这也可以让医生和患者多一种选择。

淋巴瘤之家创始人 顾洪飞先生

生物类似药与原研药 肿瘤患者该如何选择？

专家：不主张互换使用

如果一种原研药的生物类似药已经上市了，肿瘤患者该如何选择？是否可以立刻换药得以减轻经济负担？对此疑问，李志铭教授表示，从医生的角度来讲，如果已经开始使用原研药的病人，并不主张互换生物类似药。原因是如果要做互换使用，需要进行复杂的临床互换研究验证其可互换性。

此外，由于目前生物类似药与原研药的价格差别不大，仅仅便宜20%左右。李教授说：“目前生物类似药缺乏长期疗效及安全性数据，是不是有必要为了便宜20%的药价去冒疗效和安全的风险，便宜20%对家庭来说是不是很重要，这要跟病人好好谈一谈。要跟患者沟通，原研药达到什么疗效，生物类似药与原研药有多少区别？这些都需要通过常规谈话沟通以及会谈跟病人增加沟通来帮助患者做出正常的决策。”

李教授表示，从医生层面来说，医生应根据法规、药物说明书来考虑，并结合病人各方面的情况，包括疾病的病情、经济状况以及报销水平，与患者一起商量后再决定。

患者：能负担起原研药则不考虑生物类似药

作为患者的顾洪飞先生也提出了他的想法：“从目前的大众认知来看，大家都知道进口的药物好。如果我可以负担原研药的价格，那我不会去买便宜的药。”此外，关于生物类似药与原研药， 其临床药效差别有多少？安全性差别有多少？进口药物与国产药物之间的药效差别差多少？以上种种问题，也是顾洪飞先生等肿瘤患者关心的问题。顾洪飞先生希望临床医生可以多做解释与告知。

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