美国食药监：氟喹诺酮类药物致残风险大

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告，提示急性鼻窦炎、急性支气管炎和单纯性尿路感染的患者在有其他治疗选择的情况下，使用氟喹诺酮类抗菌药品治疗引发相关严重不良反应的风险通常大于效益。针对上述疾病，氟喹诺酮类药品应该仅用于那些没有其他方案可供选择的患者。

个别氟喹诺酮类药品可能影响糖尿病患者带来低血糖风险，其中莫西沙星风险最高。

FDA安全性审查发现，氟喹诺酮类药品（包括片剂、胶囊和注射液）全身用药时，致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应累及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统。

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰氏阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

FDA还要求更新所有氟喹诺酮类药品标签和用药指南以反映最新安全信息。并提醒使用该药的患者，在用药期间有任何问题或发生任何严重副作用，应立即与医务人员沟通，部分严重副作用的体征和症状包括肌腱、关节和肌肉疼痛、针刺感或刺痛感、意识模糊和幻觉。医务人员在患者发生严重不良反应时，应立即停止全身性氟喹诺酮类药品治疗，并改用其他非氟喹诺酮类抗菌药品以完成患者的疗程。

实际上，早在2013年11月，我国国家食品药品监督管理总局就发布通告建议，药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品风险告知医务人员和患者。

氟喹诺酮类药物主要不良反应

随着氟喹诺酮类药物的广泛应用，细菌耐药和不良反应也相继发生。新上市氟喹诺酮类如替马沙星（Temafloxacin）1992年在英国上市仅15周后，因发现有过敏、溢血、肾衰等不良反应而停用。故亦不是脂溶性越高，半衰期越长就越好，还应从药动学及临床利弊综合考虑。本类药物主要不良反应为：

1 中枢神经系统 因能较好透过血脑屏障，进入脑组织而引起，发生率1%～5%，轻者失眠、头晕、头痛，重者可诱发惊厥。故精神病及癫痫患者禁用。

2 关节病变 动物实验中，所有喹诺酮类都可以引起未成年动物关节组织中软骨损伤，狗最为敏感，在人类尚未发现，但为确保用药安全，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用，十八岁以下青少年慎用为宜。

3 皮肤及光毒性 我国皮疹报道较多，发生率0%～2%，均属可逆性。光毒性国外报道多，发生率可达28%，与药物剂量有关，可通过穿衣防晒预防。

4 消化道反应 恶心、呕吐、胃部不适、腹泻、腹痛等，发生率3%～5%。

5 肝肾毒性 有0.8%～4.3%患者可出现肝肾功能异常，故肝肾功能不良患者慎用。

6 血液系统毒性 可有血细胞及血小板减少，溶血性贫血，也有再障报道。

除以上不良反应外，还应注意配伍用药，如与抗酸药合用可减少喹诺酮类药的吸收；与非甾体抗炎药合用可增加神经系统毒性；与咖啡及茶碱合用可减少后者代谢及消除而出现茶碱毒性反应等。