药品再现安全问题 山西药企产骨筋丸胶囊被检出苏丹红

文章转载自：赛柏蓝 作者：司徒阳明

6月10日，山西食药监局下发通知，要求运程食药监局查处其辖区内的山西华康药业股份有限公司。原因是这家公司的骨筋丸胶囊查出了苏丹红I和苏丹红Ⅳ，成为今年以来第二家被查出苏丹红的药企。

今年2月14日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告》（以下简称通知），通知称，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ。

苏丹红是一种化学染色剂，具有强致癌性，尤其是苏丹红I，但由于用苏丹红染色后的食品颜色非常鲜艳且不易褪色，能引起人们强烈的食欲，一些不法食品企业把苏丹红添加到食品中。2005年3月4日，亨氏辣椒酱在北京首次被检出含有“苏丹红一号”。不到1个月内，在包括肯德基等多家餐饮、食品公司的产品中相继被检出含有“苏丹红一号”。苏丹红事件席卷中国。

国家局的通知称，苏丹红被用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学研究表明，苏丹红对人体具有明显的毒性作用，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

我们从上述两家被查出苏丹红药企官方网站上，找到了这两个品种的成分清单。其中，骨筋丸胶囊的成分为：乳香、没药、白芍、延胡索（醋制）、三七、木香、红花、郁金、独活、牛膝、秦艽、桂枝、血竭、马钱子（制）。

跌打丸的成分为：三十七、当归、白芍、赤芍、桃仁、红花、血竭、北刘寄奴、骨碎补 （烫）、续断、苏木、牡丹皮、乳香 （制）、没药 （制）、姜黄、三棱 （醋制）、防风、甜瓜子、枳实 （炒）、桔梗、甘草、木通、自然铜 （煅）、土鳖虫。

两款药品的成分中都含有血竭，而按照国家局的通知，苏丹红主要被用于劣质血竭等的非法染色，可见两家药企被查出的原因应是采购劣质血竭生产药品。一旦出问题，处罚严厉！在山西食药监局的通知中，要求运城市药监局“直接立案调查并依法严厉查处”。

“请你局按照《药品质量抽查检验管理规定》开展相关核查工作，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产。如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，并按照食品药品行政处罚案件信息公开相关规定，及时公开案件查处结果。

省局将对该案件挂牌督办，请将相关查处情况于2015年7月10日前报告省局。”直接立案调查、暂停生产、产品召回，追查违法源头，涉嫌犯罪的移送公安，限期挂牌督办，处罚措施非常严厉，这几乎已经成为监管部门处罚涉事药企的标配。同时，山西此次查处，不仅仅是查一个品种，还去查所有中药饮片，追溯源头，查处力度和决心都非常大。

这两起苏丹红事件再次给中药材质量敲响了警钟！从国家局的通知看，对抽检存在的问题，监管部门不仅能发现问题，而且知道根源在哪里，有的放矢，监管力量会非常强大。药企真的不能再存侥幸心理了，质量年已经到来，对药品质量必须打点起万分精神。