“北京双吉制药”涉嫌生产销售假药

（本文来源于：保健时报）我国《药品注册管理办法》中规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。但仍有个别药企无视国家法律法规，对已上市药品改变剂型后，克隆原药品的批准文号进行生产、销售，扰乱药品生产管理秩序，非法谋取利益。

核心提示：食品药品安全问题关系到人民群众的生命健康，关系到经济的可持续发展和社会的稳定。长期以来，党中央、国务院高度重视食品药品安全工作，采取了一系列强有力措施，尤其严厉打击生产、销售假药劣药行为。然而，近期本报却接到黑龙江省读者的投诉，反映北京双吉制药有限公司（以下简称北京双吉制药）生产销售的维生素E乳与国家批准文号的剂型严重不符，涉嫌生产销售假药。

消费者质疑药品剂型与批文不符

家住黑龙江省大庆市的唐女士是使用北京双吉制药生产的维生素E乳产生不良反应的消费者之一。她向记者反映，时值深秋，东北天气日趋干燥变凉，皮肤开始变得干燥，时而发痒，听朋友说用维生素E乳可以缓解和预防春秋季节的皮肤干燥和瘙痒症状，于是她到附近的药店购买了2 瓶由北京双吉制药生产的维生素E乳回家擦用，使用了2 周多后感觉自己的颈部皮肤有局部红肿现象。

唐女士仔细查阅了药品的说明书，并通过网络登录到国家食品药品监督管理总局网站进行了相关信息查询。她查询后发现，该药品国家批准文号为国药准字H11022228号，批准剂型是软膏剂，而自己购买的维生素E 乳是水状液体，按压喷出来的雾状液体略显乳白色。难道自己购买的药品是假药？唐女士因此感觉迷惑不解，遂反映至《保健时报》以求其解。

本报接到反映后，指派记者对市场上销售的北京双吉制药生产的维生素E 乳进行了调查了解。

记者经过调查获悉，目前，国内药品市场上销售的北京双吉制药生产的维生素E乳有两种包装规格：一种是40毫升/瓶装的液体喷剂，北京地区零售价39 元/瓶；另一种是85 毫升/瓶装的液体喷剂，外地零售价35 元/瓶。以上两种定量包装的药品均使用同一个批准文号“ 国药准字H11022228”。

记者登录到国家食品药品监督管理总局网站对“国药准字H11022228”批文的内容进行了查询，网页上显示的剂型确实为软膏剂，证实了消费者反映的事情属实。

另据北京双吉制药网站介绍，该公司成立于2003年12月19日，是由原北京万辉制药集团重组改制而成的新型多元股份制制药企业。公司地处北京市门头沟区永定镇冯村西，占地面积3679.24 平方米，现有员工140 人。药品拥有8个剂型共120余个品种。

企业称该药品生产销售“合理合法”

9 月23 日上午，记者冒着连绵细雨来到北京市门头沟区永定镇冯村西的北京双吉制药，销售部经理郝田贵和技术部负责人邱艳接待了记者来访。

针对以上问题，郝田贵经理的解释让记者不解。他说，关于产品的价格等问题涉及企业的商业秘密不便回答；其次，既然消费者反映产品有不良反应问题，消费者不应该找报社，应该找负责药品等相关的职能部门；而关于生产的药品剂型与国家批准文号不符的问题，他解释这也不属于消费者所说的不良反应，所以郝田贵认为记者向企业询问产品规格和剂型等问题都不符合“逻辑”。

郝田贵最后解释，药监局经常到我们企业进行抽查，我们是按照药监局的规定进行生产的，是按照国家要求合理合法销售的。

关于产品剂型不符合批准文号规定的问题，技术部负责人邱艳对记者非常不满地说：“作为记者，你们最起码要懂得药品相关的专业知识，不应该让我们向你们普及。”但最后她还是向记者普及了一下“软膏剂剂型的专业知识”。她解释说：“维生素E 乳是我们企业所有膏剂产品之一，国家给我们的批准文号里的剂型是软膏剂，为什么叫软膏剂，正确与否不是我们企业说了算。我认为，软膏剂就是一种油性的基质将药物混合均匀，然后形成的制剂。维生素E 乳为什么叫乳，你们看着像液体，其实倒出来是乳状的液体，是乳白色的，但它又不像我们想象的像‘膏体’那样的半固体，我们说明书上明确了产品性状为乳白色液体。”对此，她还认为，软膏剂这种剂型说法是不严谨的，在某种程度上也是错误的。

业内人士称该药品剂型与国家批文不符

北京双吉制药生产的维生素E 乳果真像该企业两位负责人所说的合理合法吗？

就相关问题，记者致电国家食品药品监督管理总局注册司，咨询该药厂是否对药品的剂型进行过申请变更，得到的答复是该药厂没有申请过变更药品剂型，此批准文号所批准的剂型仍然是软膏剂。记者又致电该局法规处和稽查局，就以上现象，稽查局工作人员告诉记者，一个药品批准文号只限定一个剂型的药品，如果同一名称不相同剂型的药品，要持有不同的批准文号，而非一个批准文号。例如：一个药品生产企业生产的同一名称药品，如果B 剂型药品使用了A剂型药品的批准文号来生产、销售是不可以的，按规定那就应当重新进行注册，而未经注册擅自生产药品的，要按照假药来论处。

为探究事实，9 月23 日上午记者离开北京双吉制药后，带着药品“样本”先后到门头沟区食药监局、国家食品药品监督管理总局和北京市食品药品监督管理局逐一进行咨询求证。在门头沟区食药监局，因负责此项工作的人员不在，故了解情况未果。而国家食品药品监督管理总局称要先收到本报的“协助函”后再配合记者了解情况，本报已发函等待该局的回复。

在北京食品药品监督管理局，记者说明来意后，一位工作人员打开国家食品药品监督管理总局网站查到该药品信息后，拿着记者提供的药品样本明确地告诉记者，该产品绝对不是软膏剂，剂型和国家批文不符，按规定这种药品需要重新申请批准文号。

他还告诉记者，该药品说明书和外包装上都没有注明国家批准的剂型和规格信息，另外，该产品两种不同容量的包装也不应该使用同一个批文，这几点都不符合国家相关规定。

法律规定药品剂型不符应按假药论处

根据我国《药品管理法》和《药品注册管理办法》的相关规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给《药品注册批件》和新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》的，并具备该药品相应生产条件，可以同时发给药品批准文号。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期5 年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当申请再注册。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。

一位业内人士告诉记者，软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。北京双吉制药生产的维生素E 乳明显不是国家批准文号限定的软膏剂，违反了国家相关法律法规。按规定应当重新进行注册，而其未经注册擅自生产销售该药品，应按假药论处。

这位业内人士还提醒广大消费者，在药店购买药品时一定要认真查看药品的说明书和外包装，发现内容不符或相关药品信息标注不完整的应该谨慎购买，并及时向相关职能部门反馈信息或者进行举报。

关于北京双吉制药涉嫌生产销售假药一事，本报将继续予以关注。（保健时报 第997期4版）