口服抗凝药物达比加群酯被FDA认可

医药前沿据美通社讯 在研拮的抗剂 idarucizumab*（一种人源性抗体片段）已被美国食品和药品管理局（FDA）认可为突破性治疗药物，该药目前正被作为口服抗凝药物达比加群酯（泰毕全）的特异性拮抗剂开展临床试验。

“我们非常高兴地看到 FDA 授予 idarucizumab 突破性治疗药物的地位，从而帮助该药加速研发，”勃林格殷格翰公司首席医学官 Klaus Dugi 教授表示，“值得一提的是，达比加群酯所具有的良好的疗效和安全性特征已经在没有拮抗剂的条件下、在临床试验和真实世界评估中获得了充分验证。”

FDA 建立突破性治疗药物认证的目的在于加速某些针对严重的或危及生命的病症所设计的药物的研发和审批流程，前提条件是，已有初步的临床证据显示，该治疗可针对一个或多个具有临床意义的研究终点、提供明显优于现有药物的治疗效果。

之前在145名健康志愿者中针对该拮抗剂开展的临床试验已经显示，该拮抗剂有望能够迅速、完全、持久地逆转达比加群酯的抗凝效应。安慰剂对照研究的结果显示，该拮抗剂具有良好的耐受性，而且不会导致任何具有临床意义的副反应。

目前正在患者人群中开展一项名为 REVERSE-AD 的全球性研究，此项研究针对正在接受达比加群酯治疗的患者，评估了该拮抗剂在患者发生难以控制的出血事件后或需要接受急诊手术时的效果。此项研究将在超过35个国家和地区的500多个研究中心招募符合资质要求的患者。这也是首次在患者人群中、针对一种新型口服抗凝药物的拮抗剂开展临床试验。

据了解，该拮抗剂目前正处于研发过程中，尚未获准应用于临床。