生物仿制药监管政策正制订 创新成审批标准

6月20日，中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示，我国正在研究制订生物仿制药的相关审批监管政策。

桑国卫称，2014年有450亿~500亿生物药面临专利到期，生物仿制药将面临巨大的市场需求，但同时发展难度也很大，不能认为生物仿制药标准可以比创新药低。

桑国卫强调，我国正在参照欧盟和世界卫生组织的相关规定，制订生物仿制药的审批监管政策，将分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。

据介绍，目前欧洲已有生物仿制药的监管标准，美国也制订了比较明确的生物仿制药法规，主要是强调高度相似性与高度可控性，以及如何审批。

桑国卫表示，在“十二五”乃至“十三五”的发展规划中，生物医药技术会越来越放到重要位置。2014年之后的五年将重点支持治疗性疫苗、合成生物学技术与产品、重组凝血因子类、干细胞治疗等产品的发展。

南方医药经济研究所的研究显示，2015年将有640亿美元生物专利药到期，预计2020年生物仿制药市场规模将达到200多亿美元，未来10年复合增长率将达到56%。华海药业副董事长杜军称，从2016年起，全球制药工业将逐渐进入生物仿制药时代，单抗、诊断试剂、基因等生物仿制药的春天已到来。

生物仿制药的巨大发展前景，吸引了国际上诸多以原研药为主的传统大型制药企业。国内企业如华海药业、海正药业、复星医药等企业也正积极布局和进入该领域。

不过，目前中国的药品审评制度没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序。因此，生物仿制药的监管法规尚未明确成为桎梏国内生物仿制药研发的重要因素。

延伸阅读

药企受困“专利悬崖” 各出奇招限制仿制药

近年来一波又一波的专利药过期，令很多跨国药企压力巨大。昨日，记者获悉，英国最大制药公司葛兰素史克（GSK）被指控以金钱作为交换，让其他制药公司延迟上市葛兰素史克最畅销的抗抑郁药物——帕罗西汀（又名“塞乐特”）的低价仿制药。如果此案被证实，葛兰素史克将被处以一笔罚款，数额相当于该公司2001年至2004年间在英国年均营业额的30%。

“专利药能为制药企业带来巨额的垄断收益，这样专利药所属厂家就会不惜一切手段阻止或者延缓仿制药上市，因为一旦仿制药上市，专利药品的价格就如坐过山车，而且其市场份额也会急剧缩水。”北大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣在接受《国际金融报》记者采访时如是说。

想方设法延迟上市

在仿制药大量上市后的6个月内，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%，这种现象被称为“专利悬崖”。史立臣告诉记者，为了能持续获得垄断收益，专利药所属厂家不惜采用诉讼、专利成分保护、改变药品配方、申请在一些国家的保护期延长、与仿制药企业通过金钱交易延迟入市、游说医生和相关协会攻击仿制药安全性等手段阻止或延迟仿制药上市竞争。

日前，英国公平贸易办公室（OFT）已在葛兰素史克内部展开调查，声称该公司在2001年至2004年间滥用其市场支配地位，参与了所谓的“延迟费”协议，以保有该公司抗抑郁药帕罗西汀的市场占有率。

各出奇招限制仿制药

近几年，全球最畅销的前20个处方药中有18个面临专利到期，而这18个处方药每年全球销售额为1420亿美元。为防止坠入“专利悬崖”下的利润深渊，各大药企除了加大研发力度，尝试转战仿制药市场，甚至把仿制药厂并购到自己麾下，甚至使用“延迟费”公关的策略。

由于多款产品专利陆续到期，葛兰素史克最近业绩并不理想。第一季度财报显示，葛兰素史克第一季度运营利润为15.8亿英镑，比去年同期下滑26%。葛兰素史克预计，2013财年销售额将比2012财年下滑1%。同时葛兰素史克还宣布，公司将出售旗下软饮料品牌葡萄适（Lucozade）和利宾纳（R ibena）。

记者注意到，此前，赛诺菲也曾因为试图限制波立维的仿制药的销售而被法国政府罚款4000多万欧元。