印度最大制药商药品掺假 在美被罚5亿美元

据美国媒体今晨报道，因销售掺假药物和企图欺骗监管部门，印度最大的制药商南新公司，在美国被开出高达5亿美元的创纪录罚单。

药品掺假 报告作假

美国监管部门对南新公司的生产缺陷展开了一年的调查。而美国食品药品监督管理局（FDA）早前已经禁止该公司从印度进口30种药物。FDA同时与该公司达成协议，要求该公司提供产品的准确信息，并改进其药物制造流程。

报道称，南新公司承认其曾制造和销售掺假药物。检察官指出，查出的数批掺假药物中，无论在药物强度，纯度和质量上都与标注的规格不符。这些药物包括仿制的抗生素以及其他用于治疗严重结节性痤疮，癫痫和神经疼痛的药物。报道指出，目前并未清楚涉及的药物是否会造成健康问题。

此外，公司还承认存在药品样本储存不当、销售并未通过纯度测试的药物，以及延迟数月才召回已经过期药物等行为。公司还承认2006年和2007年向美国FDA提交的测试报告中在时间上做了假。

5亿美元 公司认罚

公司表示目前对调查“全面配合”，公司周一同意支付价值1.5亿美元的罚款和财产没收，以及支付3.5亿美元解决因为该问题引起的民事诉讼。

南新公司CEO 阿伦。索内在一份声明中表示，我们对过去的行为感到失望，并相信这件事情的最终解决结果符合各个股东的利益。判决结果并未严重影响公司现有的金融状况和公司运行。

检察官表示，对南新公司的判罚是对同类制药公司开出的金额最大的罚单。该公司违法了《美国联邦食品、药品和化妆品法案》，该法案禁止在美国销售纯度不足的药物。

“深喉”举报 东窗事发

据报道，一名举报人向FDA举报了南新公司的上述行为，因此监管部门开始展开调查。而事后披露，这名举报人正是南新公司的前高管迪内希。塔库尔。报道称，由于举报有功，塔库尔将会获得4900万美元的奖赏。

塔库尔在一份声明中称，公司已经被告知出现了问题，但是无法正确处理问题，因此自己“别无选择”，只好告知相关卫生监管部门。塔库尔的律师表示，作为这一事件最原始的消息来源，塔库尔的信息最终导致政府及时采取了行动。

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山寨药让上市公司“躺枪” 西南药业成“惯犯”

日前广东省发布了2012年第四季度药品质量的公告，报告显示，此次调查涉及93个药品生产企业、1725个药品经营企业和784个医疗机构的1050个品种6872批次药品，其中156个品种510批次不合格。不少“家庭药箱”中常备的药物，此番或也因假劣不合格登上了公告。而在涉事药品生产企业中，也不乏因假冒药上榜而“躺着中枪”的公司。

广东药监局最新公布的去年四季度药品抽检结果显示，诸如三黄片、小儿七星茶颗粒等市民“家庭药箱”里面装的常用药品被爆不合格或者假冒。

记者从广东省食品药品监督管理局网站上看到，抽检不合格药品情况包括：有3个药品生产企业生产的3个品种共4批次的药品为劣药，涉及的生产企业为江门名盛制药有限公司、广州东康药业有限公司和广东健宜乐制药有限公司；有354个药品经营企业经营的113个品种408批次的药品为劣药；有74个医疗机构使用的49个品种79批次的药品为劣药；16个药品经营企业、2个医疗机构的13个品种19批次的药品为假药（或假冒药品）。

此次还有19家药品经营单位或医疗机构的假劣药品被曝光，主要为三黄片、小儿七星茶颗粒、秋水仙碱片等家庭常用药品。

此外，知名药企如陕西利君现代中药有限公司、四川蜀中制药有限公司、天津药业集团新郑股份有限公司、阿特维斯（佛山）制药有限公司等全都“榜上有名”。

西南药业成“惯犯”

在本次广东药监局公布的不合格药品中，西南药业再度上榜。

记者在报告明细中看到，监管机构从深圳市万富达医药有限公司抽检的批号为111217“地塞米松磷酸钠注射液” 不符合《中国药典2010年版二部》的标准。该产品由西南药业生产。据了解，该药物具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用。值得注意的是，该公司去年5月份也曾因生产了不合格药品而被监管层通报。

西南药业股价昨日大跌2.79%。记者还发现，虽然该公司今年一季度有部分私募机构进入，但可查资料显示，自2011年7月以来，鲜有券商机构分析师发表关于西南药业的研究报告。据公司2012年的年报，公司自称是西南地区最大的普药生产企业。

不合格药品榜单向来容易在A股诞出“黑天鹅”，此番又有几家知名上市公司卷入其中。与以往不同的是，这次的确有“无辜中枪”者，因其知名品牌产品受假冒伪劣商品的拖累而上榜。昨日受牵连的华润三九下跌1.37%。

大牌药企OTC假冒药

监管有一定难度

根据抽检报告，中山市食品药品检验所查出华润三九医药股份有限公司生产的感冒灵颗粒为不合格产品，但在备注中写为“假冒药品”。此外，潮州市食品药品检验所将片仔癀药业股份有限公司生产的金糖宁胶囊列为不合格产品，但蹊跷的是，该公司并未生产过此批号药品。

“近年来，市面上流行的大牌药企明星产品的‘A货’版越来越多，而药监部门查处时，不合格伪劣药也会登上榜单，卷入其中的上市公司股价不免‘受伤’。而一旦有假药曝光，也可能影响人们购买该公司产品时的信心。”广州某大学附属医院一位急诊科主任告诉本报记者，“大牌药企的OTC（非处方药）拳头产品，被假冒可能性非常大，因为销量大、好卖，流通渠道较多，所以监管有一定难度。”该主任表示，除了监管部门应加密抽检和加大打击力度外，药企也应做好渠道监管工作。