专家提醒：仿制药良莠不齐 患者要了解清楚

    了解仿制药质量的关键要素

     通常患者使用何种药物由医生来决定，但患者也时常需要凭医生的处方到药店采购所需要的药品。当步入药店时，你可以看到同样成分的药物往往有几种甚至几十种不同品牌的药物，这些药物包装、剂型和价格差异很大，让人不知所措。在这些药品中选择出一个质量高且价格合理的药品对于患者的意义不言而喻，毕竟药品和人的健康与生命息息相关。

　　“普通消费者要判断药物的质量是一件非常困难的事情，但是学习关于药物质量的知识依然有助于我们甄选出高质量的药品。” 南方医科大学南方医院药剂科的刘世霆教授说“在中国，了解仿制药的质量对于我们而言更有意义，因为目前我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的发挥着举足轻重的作用，其中不乏质量优异者，但是中国仿制药工业发展只有几十年的时间，整体而言在质量方面与国际先进水平还有一定的差距，同时相同品类的仿制药之间也存在较大的质量差异。”

　　研制仿制药比研发一种新的药物要容易，不过除了外观和味道之外，仿制药必须要和被仿制的药品保持一致才是好的仿制药，要做到这一点也并非易事。在公众经常接触到药品中，片剂、胶囊等固体口服制剂占据了多数，因此首先我们来了解几项影响口服固体仿制药质量的几个因素：

　　吃药不是吃含量是吃生物利用度

　　有人认为，药物成分相同，含量相同，那吃下去效果也一定相同，但事实是吸收多少才是关键。以我们常见的口服片剂为例，一个优质的口服片剂，患有该疾病的任何人群服用都会有一定的疗效和作用，一个低品质药品，可能只会对患有该疾病的某一部分人群有效，而对另一部分病人疗效甚微。造成这种现象的主要原因就是低品质的药品的“适应性比较差”，在胃酸和胃肠功能正常的年轻人中吸收利用和高质量的药品差别不大，但是在胃酸缺乏、肠胃蠕动缓慢的老年患者中，溶解起来就比较困难了，吸收利用自然也就成了问题。制药界通常通过测定仿制药与被仿制药品在不同环境下的溶出度的对比，来推测他们药品在人体内生物利用度的差异（吸收利用的状况），如果在进行仿制的过程中没有进行这样对比，或者在对比中没有科学的设计对比的方法与指标，那么就很难成功仿制出高质量的药品。有人也许认为让药片溶解没有什么难度和科技含量，但是在研究中我们发现，一些上市几十年的老药，例如传统的利尿药氢氯噻嗪，很多仿制药品和原研的药品在溶出度方面依然存在很大差异。

　　仿制必须仿“原版”

　　好的仿制药另外一个前提就是必须以原研药为仿制对象。各个国家都规定仿制药的生物利用度与被仿制药物相比，上下可以浮动20%，如果仿制药以仿制药为仿制对象那么生物利用度上下浮动的幅度就可能会超出20%，因此在2007年之后，我国仅批准以原研药为仿制对象的仿制药上市。

　　仿制“必须形神兼备”---仿制药要仿成分，也要仿结构

　　一些化合物，虽然原子组成一模一样，但是因为空间构象不同，互为镜像；就像人的左右手，看起来一模一样，但是不能重合，我们称之为手性结构。有些手性不同的化合物药理活性与毒性完全不同，1962年发生的“反应停”药物事件造成了世界各地近万例的“海豹胎”，成为医药学史上的一次重大灾难，后来研究发现，反应停是一种手性药物，是由分子组成完全相同仅立体结构不同的左旋体和右旋体混合组成的，其中右旋体是很好的镇静剂，而左旋体则有强烈的致畸作用。

　　还有一些药物的结构更为复杂，以恩替卡韦为例，它的结构中含有3个手性中心，有8种不同的空间结构，但只有其中1种才是疗效和安全性等指标表现最佳的，所以生产这样的药品就极具挑战性：生产者需要在生产中尽量合成符合要求的“好分子”，还要把其它7表现不好的“坏分子”剔除出去，同时还要保障每一片药品中含有同样剂量的“好分子”。

　　稳定性---药物疗效的基本保障

　　药品从生产出来到最终被患者使用，期间往往间隔数月甚至数年的时间；所有的药品在生产出来之后都会逐渐的“老化”，疗效也会有不同程度的降低，但好药品在有效期内的即便有衰减也可保证这种衰减不影响疗效，而低质量的药品则会由于过度衰减而丧失应有的疗效。因此仿制药不光要仿成分，在药物的稳定性方面也要和与原研药看齐。

　　由于药品的特殊性，国家对药品的质量非常重视，不断出台各种措施来不断提高药品的质量，例如对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在一些关键性指标上进行对照，其中最为重要的就是生物等效性的对照研究。我们相信成功通过这项评价的药品质量会有一个很大的提高。不过由于仿制药生物等效性的研究仅限于少数健康志愿者受试人群，缺乏大规模临床实验的数据证明它和原研药的治疗等效性，因此美国医师协会规定，在急救、癫痫等疾病救治时若有原研药，则不得以仿制药替代。

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