12年前,中国颁布GMP认证,1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外,眼下,第二轮生死门槛又将到来。
据悉,由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中,药监局人士透露,应该在今年年内结束审核,但具体何时出台“尚不清楚”。
据了解,新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善,包括一套完善、成熟的管理系统,用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
“如果某个环节出了问题,通过管理系统都可以及时找到关键所在。”北京一家制药企业老总杨子告诉记者。
2010年本就是医药界的多事之秋,上述这种趋严的监管态势,对大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜。宏观经济环境的不明朗,基本药物制度的打压,医药反腐升温,再加上新版GMP的步步逼近,进一步加速了医药行业的整合兼并。
监管补课
对于新版GMP的颁布实施日期,去年就有媒体称推行在即,但直到目前,这部标准仍处在酝酿期,药监局称没有一个准确的说法。
据国家药监局内部人士透露,新版GMP呈送至国家药监局局长邵明立后,“(他)在签字前,仍然同副局长们商讨过几次,并进行了部分修改”,目前药监局层面的工作已经结束,正在送审卫生部的进程中。
由于该部规章涉及到卫生部政策司、法规司等部门的工作,所以要先经由卫生部领导审核,之后还需要征询其他部委的意见,比如经过听证、公示和征求意见等环节。
据卫生系统人士透露,新版GMP的推行,一方面走程序需要时间,另一方面有关部门也比较慎重。
前国家药监局局长郑筱萸雷厉风行地颁布1998版GMP后,医药市场经历了大洗牌;但与此同时,推行GMP也加重了药监系统的集权,腐败在集权下迅速滋生。“老版GMP的推行,让3700多家制药企业付出了1500多亿的门槛费,而药监系统最终也迎来大换血式的官员落马。”该人士表示。
而其中根本原因在于,老版GMP推行时,是由国家药监局发证,当地药监局现场考核审查,“这种方式最终导致两个层面都存在漏洞,国家局、地方局的官员频频落马。”一位药监人士称,新版GMP在约束企业行为的同时,还要考虑在发证和考核环节可能出现的监管不到位问题。
尽管对于新版GMP将如何分配监管权力,目前在药监局和卫生部等部委之间还没有形成比较一致的意见,但可以看出,对监管对象和监管方式的要求,已经明显趋于严格。
1998版GMP的推行,提高了厂房、净化、生产设备等硬件指标,只有3700多家生产企业跃过门槛。但跃门槛的部分企业在日后仍旧爆发药品安全事件,如齐二药和华源,企业为了追求利润,降低原料成本,换成了不安全的药材成分,结果导致患者死亡等事件发生。
据了解,新版GMP的推出,旨在监督和及时发现、检测制药流程中出现的漏洞,有效遏制不良药品事件的发生——尽管这意味着再度增加药企投入,引发新一轮市场生死战。
${FDPageBreak}
兼并之势
“今年刚施行基本药物制度,大多数的中小企业药价被大幅打压,有接近四分之一的中小企业正面临生存困境。”中国医药[15.44 0.78%]企业管理协会副会长于明德认为,当再度面临新版GMP大考,虽然给予中小企业3年的缓冲期,但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。
目前,国内制药企业达4700家,中小规模的企业大概占到70%左右,即3200多家左右。
其中,最好的年销售额在一个亿左右,而有接近70%的中小企业年销售额大约在5000万左右,净利润大约是1000万到2000万左右。如果达标,一些企业的投入最少数千万,高的上亿。
看来,新版GMP的推行,在提高药物质量的同时,也是推进医药企业整合的一个方式。
上海卫生局党委书记王龙兴介绍,很多小企业老总不知道企业的运作过程只知道企业的利润,不知道车间情况,都是雇人在操作,以致屡次出现医药不良事件。“好产品不是监督出来的,但不管理是最容易出问题的。欧洲就是兼并再兼并、整合再整合的结果,先整合活不下去的。”
(责任编辑:尹浩 )
相关推荐
文章关键词:
-
重磅•西普发布 | “2019-2020年度中国药品零售企业综合竞争力排行榜”发榜,百强连锁强者愈强!
-
8月14日西普会上,“2019-2020年度中国药品零售企业综合竞争力排行榜”隆重揭晓。所有上榜企业荣获2020年度西普金奖。详细>>
-
人民药业老君炉黄英咳喘糖浆、藤黄健骨丸、二十七味定坤丸、彤可欣小儿肺咳颗粒荣登2019年度中国家庭常备药品排行榜
-
12月5日,由家庭医生在线联合国内知名市场调查机构——新生代市场监测机构共同举办的2018-2019年度中国家庭常备药品排行榜颁奖典礼在……详细>>
-
造假出新招:傍名牌假药横行 买药切忌三种方式
-
假药市场又出新招儿,除了惯用的夸大疗效,虚构研发机构,保证无效退款等,现在又开始“傍名牌”了,冠以知名药企的头衔,让人误以为二者有什么……详细>>
-
我国自研抗艾滋病新药上市 得了艾滋病还能活多久
-
日前,国家药品监督管理局消息称,我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,并拥有全……详细>>
-
广东基本药物增补244种新药 小儿七星茶等入选
-
记者今天从广东省卫生厅获悉,该省卫生厅近日公布《广东省基本药物增补品种目录(2010年版)》,在国家基本药物目录的基础上共增补小儿七星……详细>>