结构装置故障作为损伤或伤害的方式Structural device failure, as mode of injury or harm
编码PL12.0
关键词
索引词Structural device failure, as mode of injury or harm、结构装置故障作为损伤或伤害的方式、装置泄漏、缺陷的部件作为损害方式、缺陷的装置作为损害的方式、装置裂纹、破碎的装置、装置的芯片、结构装置部件故障作为损伤的方式、结构装置组件故障作为损伤的方式、结构装置设计失败作为损伤的方式、结构装置制造故障作为损伤的方式、装置泄漏作为损伤或伤害的方式、装置的磨损、破损或破裂作为损伤或伤害的方式、人工晶状体的破裂、人工晶状体的机械性破裂作为损伤的方式 [possible translation]、人工晶状体的机械性破裂作为损伤的方式
同义词part failure of a structural device as a mode of injury、structural device component failure as a mode of injury、structural device design failure as a mode of injury、manufacturing fault of a structural device as a mode of injury、leakage of a device、defective component as mode of injury、defective device as mode of injury、crack in device、broken device、chip in device
别名设备损坏导致的伤害、器械破损造成的损伤、医疗设备故障引发的伤害、植入物破损引起的损伤、医疗器械失效导致的伤害、结构元件故障引发的损伤、装置泄露造成的伤害、装置破裂导致的损伤、医疗装置故障导致的伤害
结构装置故障作为损伤或伤害方式的诊断标准、辅助检查及实验室参考值
一、诊断标准（金标准）
- 必须条件（确诊依据）：
- 影像学确认装置故障：
- X线/CT显示植入物断裂、移位或骨溶解（如关节假体周围≥2 mm透亮带）。
- MRI或超声证实装置断裂伴随周围组织液压积聚（积液厚度≥3 mm）。
- 手术探查确认：术中发现装置机械性损坏（如金属疲劳断裂、密封失效）。
- 影像学确认装置故障：
-
支持条件（临床依据）：
- 典型症状组合：
- 装置区域持续性疼痛（VAS评分≥4分）伴功能障碍（如关节活动度下降≥30%）。
- 异常机械体征（如心脏瓣膜异响、假体关节骨摩擦音）。
- 风险暴露史：
- 使用特定批次召回产品（FDA/CE认证缺陷报告）。
- 术后3年内发生创伤性事件（坠落伤/车祸伤能量≥5倍体重）。
- 典型症状组合：
-
阈值标准：
- 符合"必须条件"任意一项即可确诊。
- 若无影像学证据，需同时满足：
- 典型症状组合（疼痛+功能障碍）
- 术区细菌培养阴性（排除感染性松动）
二、辅助检查
-
影像学检查树：
├─首选：X线平片（检测骨-植入物界面异常）
│ └─异常时→CT薄层扫描（评估细微骨折/松动）
├─可疑软组织损伤→超声（检测积液/异物）
└─复杂病例→MRI（评估骨髓水肿/软组织损伤） - 实验室检查链：
├─初筛：CRP/ESR（炎症评估）
│ └─升高→关节穿刺（细胞计数+培养）
└─金属植入物→血清金属离子检测（钴>7 μg/L、铬>5 μg/L提示磨损） -
功能评估矩阵：
- 关节假体：Harris髋关节评分≤70分或WOMAC骨关节炎指数≥39分
- 心脏装置：NYHA心功能分级恶化≥1级
三、实验室检查的异常意义
| 检测项目 | 异常阈值 | 临床意义 | 处理建议 |
|---|---|---|---|
| CRP | >10 mg/L | 提示机械性/感染性炎症 | 结合穿刺结果区分病因 |
| 关节液白细胞 | >3000/μL（中性粒>65%） | 感染性松动 | 立即手术清创+抗生素治疗 |
| 金属离子 | 钴>7 μg/L，铬>5 μg/L | 假体磨损 | 评估翻修手术指征 |
| D-二聚体 | >500 μg/L | 血栓风险（机械性压迫血管） | 血管超声排查深静脉血栓 |
四、诊断要点
- 优先排除感染：所有疑似病例需完成关节穿刺培养（敏感性92%，特异性89%）。
- 动态监测标准：金属离子水平每6个月检测，增幅>30%需预警假体磨损。
- 多模态影像互补：X线阴性但症状持续者，推荐金属伪影抑制MRI检查。
参考文献：
- 《骨科植入物失败诊断国际共识》（J Bone Joint Surg. 2022）
- 《医疗器械相关损伤诊疗指南》（WHO Medical Device Series）
- 《生物材料磨损检测标准》（ASTM F2721-21）