在治疗中采用与损伤或伤害有关的以治疗或诊断为目的注射或输注Injection or infusion for therapeutic or diagnostic purposes associated with injury or harm in therapeutic use

关键词

在治疗中采用与损伤或伤害有关的以治疗或诊断为目的注射或输注的诊断标准、辅助检查及实验室参考值

一、诊断标准（金标准）

1. 必须条件（确诊依据）：

   • 病史和临床表现：患者有明确的注射或输注操作史，并且在操作后出现了相关的局部或全身症状。
   • 体征：注射部位出现红肿、疼痛、硬结等局部炎症表现，或伴有全身症状如发热、寒战等。

2. 支持条件（临床与流行病学依据）：

   • 技术因素：
     • 注射或输注操作不当（如注射部位选择错误、穿刺技术欠佳、无菌操作不严格）。
     • 药物配制失误（如药物浓度、剂量计算错误，或者药物混合不正确导致的不良反应）。
     • 设备问题（如注射器、输液管等医疗器械的质量问题或使用不当）。
   • 患者相关因素：
     • 解剖结构异常（如血管畸形、肿瘤压迫）。
     • 过敏反应（如对某些药物成分过敏）。
     • 基础疾病（如凝血功能障碍、免疫系统疾病）。
   • 环境和管理因素：
     • 医疗环境差（如医院或诊所的卫生条件差）。
     • 人员培训不足（如医护人员缺乏必要的技能培训）。
     • 管理制度不规范（如药品管理和使用的规范性不足）。

3. 阈值标准：

   • 符合“必须条件”中的病史和临床表现即可初步诊断。
   • 若存在“支持条件”中的任意一项或多项目，则可进一步确认诊断。

二、辅助检查

1. 影像学检查：

   • 超声检查：
     • 异常意义：可见局部积液、血肿或脓肿形成，有助于评估局部炎症程度和并发症。
   • X线或CT扫描：
     • 异常意义：显示软组织肿胀、骨质破坏或其他异常，有助于排除其他可能的病因。

2. 微生物培养：

   • 细菌培养：
     • 异常意义：阳性结果提示局部感染，需要进行相应的抗感染治疗。

3. 血液检查：

   • 白细胞计数：
     • 异常意义：白细胞计数升高提示感染或炎症反应。
   • C反应蛋白（CRP）：
     • 异常意义：CRP升高提示急性炎症反应。

4. 过敏原检测：

   • 皮肤点刺试验：
     • 异常意义：阳性结果提示患者对特定药物成分过敏，有助于鉴别过敏性反应。
   • 血清特异性IgE抗体检测：
     • 异常意义：阳性结果提示患者对特定药物成分有过敏反应。

5. 病理学检查：

   • 活检：
     • 异常意义：对于局部硬结或疑似肿瘤病变，活检可以提供病理学诊断，排除恶性病变。

三、实验室检查的异常意义

1. 血液检查：

   • 白细胞计数升高（>10,000/μL）：提示感染或炎症反应。
   • C反应蛋白（CRP）升高（>5 mg/L）：提示急性炎症反应。
   • 红细胞沉降率（ESR）升高：非特异性炎症活动标志，需结合其他指标。

2. 微生物培养：

   • 细菌培养阳性：直接确诊局部感染，指导抗生素治疗。
   • 真菌培养阳性：提示真菌感染，需要进行相应的抗真菌治疗。

3. 过敏原检测：

   • 皮肤点刺试验阳性：提示患者对特定药物成分过敏。
   • 血清特异性IgE抗体检测阳性：进一步确认过敏反应，指导避免使用相关药物。

4. 病理学检查：

   • 活检结果：病理学检查可以明确局部病变性质，排除恶性病变或其他特殊疾病。

5. 生化检查：

   • 电解质失衡：如低钾、低钠等，提示输注液体成分不当。
   • 肝肾功能异常：如转氨酶升高、肌酐升高，提示输注过程中可能引起的器官损伤。

四、总结

• 确诊核心依赖于患者的病史和临床表现，结合技术支持条件（如影像学、血液检查、微生物培养等）进行综合判断。
• 辅助检查以影像学（超声、X线、CT）和实验室检查（血液检查、微生物培养、过敏原检测）为主，有助于明确病因和评估病情。
• 实验室异常意义需综合解读，重点关联病原体特异性结果（如细菌培养阳性、CRP升高、IgE抗体阳性）和病理学结果。

权威依据：WHO《医疗安全指南》、IDSA指南。