药品不正确作为损伤或伤害的方式Incorrect substance, as mode of injury or harm

关键词

药品不正确作为损伤或伤害的方式的诊断标准、辅助检查及实验室参考值

一、诊断标准（金标准）

1. 必须条件（确诊依据）：

   • 明确的用药错误记录：
     • 有明确的医疗记录显示患者接受了不正确的药物或剂量。
     • 医疗机构内部报告或外部调查报告确认了用药错误事件。

2. 支持条件（临床与流行病学依据）：

   • 典型临床表现：
     • 胃肠道不适（如恶心、呕吐、腹痛、腹泻）。
     • 神经系统异常（如头痛、头晕、嗜睡、意识模糊）。
     • 心血管系统紊乱（如心悸、胸闷、血压异常）。
   • 非典型临床表现：
     • 全身伴随症状（如发热、皮疹、关节痛）。
     • 眼部症状（如视力模糊、眼干涩、眼红）。
     • 呼吸系统症状（如呼吸困难、哮喘发作）。

3. 阈值标准：

   • 符合“必须条件”中任意一项即可确诊。
   • 若无明确的用药错误记录，需同时满足以下两项：
     • 典型临床表现中的至少一项。
     • 实验室检查结果支持药物引起的损害（如肝功能异常、肾功能异常）。

二、辅助检查

1. 影像学检查：

   • 腹部超声/CT：
     • 异常意义：发现肝脾肿大、肾脏结构异常，提示药物引起的器官损害。
   • 脑部CT/MRI：
     • 异常意义：发现脑部异常信号，提示中枢神经系统受损。
   • 心脏超声：
     • 异常意义：发现心脏结构异常，提示心血管系统受损。

2. 临床鉴别检查：

   • 过敏反应评估：
     • 异常意义：出现皮疹、荨麻疹、瘙痒等，提示药物过敏反应。
   • 血液系统检查：
     • 异常意义：白细胞减少、血小板减少等，提示药物引起的血液系统异常。

3. 流行病学调查：

   • 用药史追溯：
     • 判断逻辑：明确患者近期的用药情况，增强诊断指向性。

三、实验室检查的异常意义

1. 血液检查：

   • 白细胞计数异常：
     • 阳性意义：白细胞减少、中性粒细胞减少，提示药物引起的骨髓抑制或免疫抑制。
   • 肝功能异常：
     • 阳性意义：转氨酶升高、胆红素升高，提示药物引起的肝功能损害。
   • 肾功能异常：
     • 阳性意义：肌酐升高、尿素氮升高，提示药物引起的肾功能损害。

2. 尿液检查：

   • 蛋白尿：
     • 阳性意义：尿蛋白阳性，提示药物引起的肾小球损伤。
   • 血尿：
     • 阳性意义：尿潜血阳性，提示药物引起的泌尿系统损伤。

3. 电解质和代谢物检查：

   • 电解质紊乱：
     • 阳性意义：钾、钠、氯等电解质异常，提示药物引起的电解质失衡。
   • 代谢物异常：
     • 阳性意义：乳酸升高、血糖异常，提示药物引起的代谢紊乱。

4. 免疫学检查：

   • 自身抗体检测：
     • 阳性意义：自身抗体阳性，提示药物引起的自身免疫反应。
   • 补体水平：
     • 阳性意义：补体水平降低，提示药物引起的免疫系统异常。

5. 毒理学检查：

   • 药物浓度测定：
     • 阳性意义：血药浓度异常，提示药物过量或不足。
   • 药物代谢产物检测：
     • 阳性意义：药物代谢产物异常，提示药物代谢障碍。

四、总结

• 确诊核心依赖于明确的用药错误记录，结合典型症状及实验室检查结果。
• 辅助检查以影像学（评估器官损害）和临床评估（过敏反应、血液系统异常）为主，避免依赖单一实验室指标。
• 实验室异常意义需综合解读，重点关联药物引起的特异性结果（如肝肾功能异常、血液系统异常）。

权威依据：国家药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、美国国家用药错误报告及预防协调委员会(NCC MERP)关于用药错误的定义等权威资料。