艾托特明αEptotermin alfa

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组骨形态发生蛋白-7，rhBMP-7）
• 来源与性状
  通过基因工程技术在哺乳动物细胞中表达生产的重组人骨形态发生蛋白-7（rhBMP-7）。为无菌冻干粉末制剂，需在手术中与载体材料复合使用。2001年欧盟首次批准用于胫骨骨折不愈合治疗。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于生物制剂类处方药，但未被列入麻醉/精神/毒性/放射性药品管制目录。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：专用于特定骨科手术场景（如脊柱融合术、骨折不愈合），需通过手术植入局部发挥骨诱导作用。

二、核心功效与临床应用

1. 创伤骨科

   • 胫骨开放性骨折延迟愈合（欧盟适应症）
   • 长骨骨折不愈合（需联合自体骨移植）

2. 脊柱外科

   • 腰椎/颈椎椎间融合术（美国off-label使用）
   • 翻修性脊柱融合术（传统植骨失败病例）

3. 口腔颌面外科

   • 颌骨缺损修复（临床试验阶段）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部炎症反应（42%发生率）
  • 异位骨化（发生率3-15%）
  • 血清抗BMP-7抗体产生（26%患者）
  • 植入部位肿胀压迫神经（脊柱手术中达8%）

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：

     • 对大肠杆菌衍生物过敏者
     • 活动性恶性肿瘤患者（可能促进肿瘤生长）

  2. 相对禁忌：

     • 儿童骨骼未闭合者
     • 妊娠期（缺乏安全性数据）

  3. 特殊警告：

     • 颈椎前路手术禁用（FDA黑框警告喉头水肿风险）
     • 需严格无菌操作（载体材料可能成为感染灶）

参考文献

1. FDA Medical Review of OP-1 Putty (2004)
2. 《European Journal of Orthopaedic Surgery》2018年BMPs临床应用指南
3. 《Spine Journal》2020年rhBMP-7在脊柱融合术中的系统评价
4. WHO生物制品标准化专家委员会技术报告（TRS 977）