医疗保健中采用人工智能的法律责任导航：医疗保健主管需要知道什么

Navigating Legal Liability in AI Adoption: What Healthcare Executives Need to Know

医疗保健中采用人工智能（AI）已经开启了一个创新的新时代，正在改变诊断、治疗计划和运营效率。然而，巨大的潜力伴随着重要的法律和伦理责任。对于医疗保健主管而言，了解与AI采用相关的独特内在风险至关重要，以便充分利用其优势，同时避免潜在的法律责任。以下是您需要了解的关于医疗保健中的AI、涉及的法律风险及应对策略。

I. 医疗保健中AI的应用、法律风险和责任问题

尽管许多行业的AI采用仍处于初期阶段，但在医疗保健领域的实施却迅速发展。总体而言，医疗保健中AI的使用可以分为两大类：临床应用和非临床应用。当前市场上的一些临床AI应用包括实验室读取技术、药物试验管理、初始风险评估的创建以及协助制定患者特定护理计划的技术。当前的非临床AI应用包括预测语言临床笔记记录、患者就诊写入、计费和编码技术以及患者研究技术。

所有这些AI应用都带有独特的风险因素，但以下是一些所有提供者应考虑的广泛责任问题。

医疗事故和法规遵从性

与临床或诊断AI软件相关的医疗事故责任主要出现在使用这些工具的背景下。虽然AI可能在医疗事故和临床环境中承担部分责任风险，但更多的风险无疑会落在提供者身上。最终，持证提供者将负责AI的实施和监督，并将是唯一与可能会因AI使用而经历无效治疗的患者有合同关系的一方。

行政和非临床法规风险

尽管非临床AI应用从患者护理角度来看风险较小，但这些应用仍可能引发监管审查。例如，如果一个小型区域内的多个医院系统使用相同的AI工具生成标准化定价，该AI工具可能会无意中导致该区域服务成本的价格固定，从而违反反垄断法。由于AI辅助的计费和编码影响提交给联邦和州支付者的数据，因此如果计费包含任何错误，也可能引发法律责任。因此，提供者需要了解其签约供应商在多大程度上利用AI技术，以便有效规避这些风险。

数据隐私和供应商责任

数据使用是AI技术中尤其高风险的方面。如前所述，AI通过客户提供的数据输入进行自我训练。因此，如果多个医疗系统使用相同的AI技术，底层数据可能会传递给使用该技术的其他提供者，即使数据在初次查看时并不明显。因此，必须要求AI供应商对数据进行隔离，不将其用于训练其他实践中的模型。此外，必须使用定制的合同工具和语言来解决这些独特的隐私问题，以避免无意间泄露受保护的健康信息（PHI）或其他商业信息。

II. 应对AI风险的战略方法

解决医疗保健中AI的风险需要在数据治理、合规、监督、教育和供应商管理方面采取战略性措施。

数据治理

防止偏见是数据治理的关键第一步。AI模型必须通过多样性和代表性的数据集进行训练，以避免强化系统性不平等。组织应定期审计其AI工具，确保它们在所有患者人群中产生公平的结果。建立跨职能AI委员会可以提供宝贵的监督，帮助识别盲点并在问题导致危害之前解决潜在问题。

法规遵从框架

遵守法规要求是风险管理的另一个基石。组织必须应对联邦和州法律规定的复杂AI使用环境。特别是，保持与HIPAA法规的一致性至关重要，特别是在管理AI工具处理或存储受保护的健康信息（PHI）的方式上。随着新提出的州法律（如犹他州、伊利诺伊州和科罗拉多州的法律）要求披露AI使用情况，医疗保健主管必须积极采用促进透明度和获得适当同意的做法。

通过采用公认的框架，如NIST AI风险管理框架或ISO标准，组织可以推动负责任的AI使用。治理政策应明确并根据组织的需求量身定制，无论是应用于整个企业还是特定部门。高级领导必须积极参与监督AI倡议，确保政策得到有效实施并根据技术和法规的变化进行调整。

教育和培训

教育和培训在减轻AI风险方面同样重要。员工和利益相关者需要清楚了解AI的能力、局限性和伦理考虑，以充分保护通过AI系统传输的信息。这需要针对员工的角色和职责进行持续的教育。对于具有较高风险的工具（如诊断AI工具、患者入院AI笔记记录工具等），应伴随专门培训，以确保用户能够在工作流程中识别和减轻潜在问题。

供应商质量和管理

选择和管理供应商关系是另一个需要仔细关注的领域。AI工具通常来自第三方供应商，组织必须彻底评估这些工具，确保它们符合行业安全、有效性和平等性的标准。理想情况下，供应商应具备适当的安全认证，如SOC 2或ISO 27001，以确保强大的数据保护。与供应商的合同应包括数据使用、法律法规遵从和常规监控的明确条款。为防范潜在故障，协议还应包括事件响应和终止条款，以防不合规或表现不佳。

通过将这些策略整合到运营中，医疗保健组织可以减轻与AI相关的风险，为更值得信赖和有效的部署奠定基础。

III. 医疗保健主管的主要收获：

1. 确保法规遵从和临床监督： 跟踪HIPAA、FDA和新兴州法律的变化，组建跨职能团队进行监督和问责；此外，确保所有临床AI应用都有良好的文件记录的提供者监督。
2. 要求供应商透明： 了解每个供应商使用的AI工具，并在协商供应商合同时要求详细的文档、赔偿和审计权利。确保BAAs和其他隐私工具针对AI学习的独特问题进行了定制。
3. 准备应对事件： 定期评估AI工具的性能和合规性，并开发全面的数据泄露和模型错误处理流程。
4. 投资培训： 对团队进行安全和有效使用AI的教育，包括制定AI使用政策和程序。
5. 优先考虑患者信任： 对AI的使用及其对患者护理的好处保持透明，并确保患者有权选择是否使用AI。

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