与有害事件有关的普通外科或整形外科装置、植入物或移植物，未特指的Unspecified General or plastic surgery devices, implants or grafts associated with injury or harm
编码PK9B.Z
关键词
索引词General or plastic surgery devices, implants or grafts associated with injury or harm、与有害事件有关的普通外科或整形外科装置、植入物或移植物，未特指的、与损伤或伤害有关的普通外科或整形外科装置、植入物或移植物
缩写PK9B-Z、医疗器械不良事件
别名医疗设备不良事件、手术植入物问题、整形材料不良反应、外科器材不良事件、医用植入物安全问题
与有害事件有关的普通外科或整形外科装置、植入物或移植物，未特指的诊断标准、辅助检查及实验室参考值
ICD-11编码：PK9B.Z
一、诊断标准
-
金标准（确诊依据）：
- 手术探查/病理学证据：
- 手术中直接观察到医疗器械故障（如断裂、移位）或植入物与组织损伤的因果关系。
- 组织活检显示异物反应特征：巨细胞浸润、纤维包裹形成或异物肉芽肿（病理学金标准）。
- 手术探查/病理学证据：
-
必须条件（核心诊断依据）：
- 明确手术史：
3个月内接受过普通外科或整形外科手术，涉及装置/植入物/移植物使用。 - 典型临床表现：
- 急性期：手术区域持续性疼痛（VAS评分≥4分）伴红肿热痛三联征。
- 慢性期：功能恢复延迟（术后3个月未达预期功能水平）或外观畸形。
- 明确手术史：
-
支持条件（辅助诊断依据）：
- 影像学异常：
- X线/CT显示植入物位置异常、松动或周围骨溶解（透亮带宽度≥2mm）。
- 炎症标志物升高：
- CRP >10 mg/L 或 ESR >30 mm/h（排除感染后仍持续升高）。
- 排除其他病因：
- 细菌培养阴性（排除感染性并发症）、无自身免疫疾病史。
- 影像学异常：
二、辅助检查
- 检查项目树：
一级检查
├─ 影像学检查
│ ├─ X线平片（首选初筛）
│ ├─ CT扫描（评估植入物细节）
│ └─ 超声（检测积液/血肿）
├─ 实验室检查
│ ├─ 炎症标志物（CRP/ESR）
│ ├─ 病原学培养（排除感染）
│ └─ 血常规
└─ 功能评估
├─ 关节活动度测量（矫形植入物）
└─ 生活质量量表（SF-36）
二级检查（必要时）
└─ MRI（评估软组织损伤）
└─ 组织活检（确诊异物反应）
- 判断逻辑：
- X线/CT：
- 松动诊断：植入物-骨界面透亮带>2mm 或 位置偏移>5°。
- 优先用于金属植入物评估，但无法检测早期软组织反应。
- 超声：
- 积液判断：无回声区厚度>5mm 伴血流信号增加（提示血肿/炎症）。
- 适用于表浅植入物（如乳房假体）的实时动态评估。
- MRI：
- 异物反应特征：T2加权像高信号区环绕植入物（肉芽肿形成）。
- 慎用于金属植入物（伪影干扰），优先选择钛合金兼容序列。
- 功能评估：
- 关节假体：活动度<预期值50% + 疼痛持续提示功能障碍。
- X线/CT：
三、实验室参考值的异常意义
| 检查项目 | 正常参考值 | 异常意义 |
|---|---|---|
| C反应蛋白 (CRP) | <5 mg/L | >10 mg/L：提示持续炎症反应，需排查植入物相关异物反应或隐性感染 |
| 血沉 (ESR) | 男<15 mm/h, 女<20 mm/h | >30 mm/h：支持慢性炎症状态，若持续3个月以上需评估植入物移除必要性 |
| 白细胞计数 | 4.0-10.0×10⁹/L | >12.0×10⁹/L + 中性粒>80%：提示急性感染（需紧急处理） |
| 病原学培养 | 阴性 | 阳性：表明继发感染，需针对性抗菌治疗；阴性支持非感染性机制（如异物反应） |
| 组织病理 | 无巨细胞/纤维化 | 异物巨细胞+纤维包裹：确诊植入物相关排斥反应，需考虑更换材料或移除 |
四、诊断流程总结
- 优先验证：结合手术史 + 典型症状（疼痛/功能障碍）。
- 影像学定位：X线/CT筛查结构异常 → 超声/MRI评估软组织损伤。
- 实验室鉴别：CRP/ESR升高 + 培养阴性 → 支持异物反应。
- 最终确诊：病理活检发现异物巨细胞或纤维包裹（金标准）。
参考文献：
- WHO《国际疾病分类第十一版》(ICD-11)
- 《国家卫生健康委常用临床医学名词（2023年版）》
- AAOS《骨科植入物并发症临床指南》
- ISAPS《整形外科植入物安全共识》