与有害事件有关的综合医院或个人使用的装置，未特指的Unspecified General hospital or personal use devices associated with injury or harm

更新时间：2025-06-19 01:25:10

编码PK94.Z

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索引词General hospital or personal use devices associated with injury or harm、与有害事件有关的综合医院或个人使用的装置，未特指的、与损伤或伤害有关的综合医院或个人使用的装置

缩写PK94Z、有害事件相关医疗装置、未特指有害事件装置

别名未特指有害事件医疗装置、不明类型有害事件装置、未具体指定来源的医疗装置、非特定有害事件装置、不明原因医疗装置伤害

与有害事件有关的综合医院或个人使用的装置，未特指（ICD-11 PK94.Z）的诊断标准、辅助检查及实验室参考值

金标准（确诊依据）：
- 装置相关性确认：
  通过多学科评估（临床、工程、影像学）证实不良事件与医疗装置存在直接因果关系。
- 排除其他病因：
  排除感染、自身免疫疾病、创伤等其他可能导致相同临床表现的病因。
必须条件（核心诊断要素）：
- 明确装置使用史：
  近期（≤90天）在受影响部位使用过医疗装置（植入物/监测设备/治疗器械）。
- 典型时空关联：
  症状体征在装置使用后72小时内出现或原有症状显著恶化。
- 客观损伤证据：
  影像学/病理学证实装置相关组织损伤（如断裂、移位、压迫、异物反应）。
支持条件（强化诊断依据）：
- 局部炎症表现：
  装置接触部位红肿热痛伴CRP>20 mg/L或白细胞>12×10⁹/L。
- 功能损害证据：
  装置相关器官功能下降≥30%（如关节活动度、肺功能测试）。
- 过敏/毒性反应：
  斑贴试验阳性或血中检测到装置材料特异性抗体（如镍、丙烯酸酯）。
阈值标准：
- 确诊：满足金标准+所有必须条件
- 高度疑似：满足必须条件+≥2项支持条件

mermaid graph TD A[辅助检查] --> B[影像学检查] A --> C[实验室检查] A --> D[功能评估] A --> E[装置检测]

B --> B1[X线/CT：装置位置/完整性] B --> B2[MRI：软组织炎症/压迫] B --> B3[超声：血流动力学评估]

C --> C1[血常规+炎症标志物] C --> C2[过敏原检测] C --> C3[微生物培养]

D --> D1[关节活动度测量] D --> D2[肌力测试] D --> D3[神经传导检查]

E --> E1[取出装置材料分析] E --> E2[电子设备故障检测]

判断逻辑：

影像学检查：
- 首选X线/CT：快速筛查装置断裂、移位（敏感性85%）
- MRI指征：疑似软组织压迫/神经损伤（特异性92%）
- 阴性结果意义：不排除微损伤或材料过敏反应
实验室检查层级：
- 第一步：CRP+血常规→评估炎症程度
- 第二步：若嗜酸细胞↑→加做斑贴试验
- 第三步：疑似感染→需做细菌培养（注意：装置相关感染培养阳性率仅30-50%）
功能评估逻辑：
- 基线功能与当前功能对比→量化损伤程度
- 神经/肌电检查→鉴别装置压迫与原发性神经病变

检查项目	参考范围	异常意义	处理建议
C-反应蛋白(CRP)	<5 mg/L	>20 mg/L：提示显著炎症反应，可能为异物反应或感染	立即影像学评估装置位置
白细胞计数	4-10×10⁹/L	>12×10⁹/L：急性炎症；>15×10⁹/L提示合并感染	联合微生物培养
嗜酸性粒细胞	0.5-5%	>8%：高度提示材料过敏反应	斑贴试验+血清特异性IgE检测
血沉(ESR)	<20 mm/h	>40 mm/h：慢性炎症或隐匿感染	延长监测周期（2-4周复查）
金属离子水平	依装置类型而定	钴>1.8 μg/L 或铬>2.0 μg/L：金属植入物磨损标志	考虑装置翻修
组织病理	无巨细胞/坏死	异物巨细胞反应+纤维包裹：装置排异	装置取出必要性强

参考文献：