其他特指的与损伤或伤害有关的综合医院或个人使用的装置Other specified General hospital or personal use devices associated with injury or harm

更新时间：2025-06-19 01:23:47

编码PK94.Y

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索引词General hospital or personal use devices associated with injury or harm、其他特指的与损伤或伤害有关的综合医院或个人使用的装置

缩写PK94Y

别名其他特指的医疗装置、其他特指的医疗器械、其他特指的医疗设备、其他特指的医用装置、其他特指的医用设备

其他特指的与损伤或伤害有关的综合医院或个人使用的装置（ICD-11 PK94.Y）的诊断标准、辅助检查及实验室参考值

必须条件（确诊依据）：
- 装置与伤害的客观因果关系：
  - 通过工程检测确认医疗装置存在设计缺陷、材料失效或功能故障（如机械断裂、电子元件故障）。
  - 伤害发生时间与装置使用存在明确时序关联（伤害发生于装置使用期间或术后合理时间窗内）。
- 排除其他致伤因素：
  - 经全面评估排除患者基础疾病、其他治疗措施或外部环境因素导致的伤害。
支持条件（临床与流行病学依据）：
- 典型伤害模式吻合：
  - 临床表现符合该装置已知风险特征（如金属植入物导致局部组织金属沉积、电子设备引发电磁干扰症状）。
- 流行病学证据：
  - 该装置存在同类不良事件报告（基于医疗器械监管数据库如FDA MAUDE或EUDRAMED）。
- 生物相容性异常：
  - 组织活检显示装置材料引起的异物反应（如肉芽肿形成、慢性炎症细胞浸润）。
阈值标准：
- 同时满足所有"必须条件"即可确诊。
- 若缺乏直接工程证据，需同时满足：
  - 典型伤害模式 + 明确时序关联 + 排除其他因素 + 同类事件报告。

检查项目树：
mermaid graph TD A[伤害评估] --> B[装置功能检测] A --> C[组织损伤评估] B --> B1[体外工程检测] B --> B2[电子性能测试] C --> C1[影像学检查] C --> C2[病理学检查] C1 --> C1a[X线/CT] C1 --> C1b[MRI] C1 --> C1c[超声] C2 --> C2a[组织活检] C2 --> C2b[细胞学分析]
判断逻辑：
- 工程检测：
  - 装置拆解分析发现断裂/腐蚀 → 直接证明机械故障
  - 电子参数超出安全阈值 → 提示设计缺陷
- 影像学检查：
  - X线/CT显示装置移位/断裂 → 需结合伤害部位判断因果关系
  - MRI显示装置周围软组织水肿 → 提示异物反应
- 病理学检查：
  - 活检见巨细胞包裹装置材料 → 证实生物不相容性
  - 组织培养阳性 → 区分感染性并发症

炎症标志物：
- CRP > 10 mg/L：提示急性异物反应或感染，需结合微生物检测
- ESR > 30 mm/hr：反映慢性炎症进程，持续升高需评估装置移除指征
血液学检测：
- 白细胞 > 11×10⁹/L：
  - 伴中性粒细胞升高 → 提示细菌感染
  - 伴嗜酸性粒细胞升高 → 提示过敏/异物反应
金属离子检测（针对金属植入物）：
- 血钴 > 1.8 μg/L 或 血铬 > 0.7 μg/L：
  - 提示金属腐蚀，需评估假体松动风险
微生物检查：
- 组织培养阳性：
  - 单一病原体 → 明确装置相关感染
  - 多种微生物 → 提示继发性感染
自身免疫指标：
- 抗核抗体（ANA）阳性：
  - 在硅胶等植入物中可能诱发自身免疫样综合征

参考文献：