评估用于心肌梗死诊断路径的心脏肌钙蛋白变化的分析性能与正确分类

Assessing Analytical Performance and Correct Classification for Cardiac Troponin Deltas Across Diagnostic Pathways Used for Myocardial Infarction

背景：在急诊环境中，许多诊断路径通过高敏心脏肌钙蛋白（hs-cTn）浓度的变化（即delta值）将患者分类为低风险（排除）或高风险（确认），以判断可能的心肌梗死（MI）。然而，分析变异对delta值准确分类的影响尚不清楚，尤其是在低于或接近第99百分位浓度时。我们的目标是评估欧洲心脏病学会（ESC 0/1小时、ESC 0/2小时）、High-STEACS和通用变化标准（3C）路径中，delta变异对正确风险分类的影响。

方法：我们进行了一项为期一年的hs-cTnT准确性研究，加拿大各地实验室每月使用41种不同分析仪测试三种基于患者的样本（水平1目标值=6 ng/L，水平2目标值=9 ng/L，水平3目标值=12 ng/L）。分配的低delta值为3 ng/L（即9−6=3 ng/L），高delta值为6 ng/L（即12−6=6 ng/L）。每月根据测量值确定每种分析仪的低delta和高delta值，并计算与分配delta值的差异。然后通过不同路径评估获得的delta值在正确分类上的表现（即正确率及95%置信区间，CI），并使用非参数分析。

结果：测量值与分配值之间的中位数（四分位距）差异在低delta（n = 436）和高delta（n = 439）下均为−1 ng/L（−1至0）。不同路径的正确分类率有所差异。ESC 0/1小时路径的正确分类率最低，在低delta下为35.3%（95% CI: 30.8至40.0），在高delta下为90.0%（95% CI: 86.8至92.6）。3C和ESC 0/2小时路径在低delta下表现出更高的正确分类率，分别为95.2%（95% CI: 92.7至97.0），高delta下为98.2%（95% CI: 96.4至99.2）。High-STEACS路径在高delta下的正确分类率为99.5%（95% CI: 98.4至99.9），但在低delta下仅为36.2%（95% CI: 31.7至40.9）。

结论：分析变异会影响单独使用hs-cTn delta值时的风险分类。在此数据集中，3C和ESC 0/2小时路径在使用hs-cTnT delta值时的误分类率低于5%。需要进一步研究不同hs-cTnI检测在低于和接近第99百分位浓度下的表现，以验证这些发现。

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