欧盟AI法案是否会将生命科学创新带离欧洲？

Will EU AI Act take life science innovation away from Europe?

当《通用数据保护条例》（GDPR）于2018年生效时，这似乎加速了制药临床试验从欧洲的迁移。这并不是由于不合规，而是源于监管的模糊性。如今，随着欧盟将目光投向通过《欧盟人工智能法案》（EU AI Act）来规范人工智能（AI），类似的关于实施和执行的问题再次浮现。对于生命科学组织，尤其是那些涉及医疗设备、诊断和药物发现中的人工智能的组织，人们担心复杂的监管环境和不确定性是否会阻碍欧洲的创新。

法规充满不一致

《欧盟人工智能法案》缺乏精确定义，这一问题类似于早期的GDPR。未定义的术语如“不当延迟”和“不成比例的努力”增加了不确定性，这些不确定性的进一步复杂化在于，执法将依赖于27个独立的数据保护机构，每个成员国的解释和执法可能会有显著差异，这为跨国运营并希望在合规要求上保持一致性的公司增加了复杂性。

复杂的多层次监管环境

生命科学行业对多层次监管并不陌生。随着《医疗器械法规》（MDR）、《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）以及现在的《欧盟人工智能法案》，该领域的公司在导航这个已经变成“拼图”的监管体系时面临挑战。原本旨在简化AI监管的《欧盟人工智能法案》要求公司获得CE标志，但需要在一个双重框架下进行——一个针对医疗器械本身，另一个专门针对AI组件。这种双层认证过程可能会造成重大延误，因为每个框架都需要对安全性和性能进行广泛的评估，分别满足医疗器械和AI特定标准的要求。额外的要求不仅会延长审批时间，还会增加运营成本，因为公司必须投资于专门的合规团队，并为每个认证层次准备详细的文档。对于专注于快速高效地将创新的AI驱动医疗产品推向市场的组织来说，这种日益复杂的局面可能会起到威慑作用，一些公司可能会寻找监管路径更少负担、更简化的其他地区来开发和测试他们的产品。如果公司的产品在其他司法管辖区取得成功，最终这些产品将进入欧洲进行审批。然而，在此期间，患者将无法获得最创新的产品，研发活动也会移出欧洲。

欧盟AI法案下的基础设施和专业知识差距

《欧盟人工智能法案》成功的一个重要障碍是目前通知机构在AI特定技能方面的缺乏：这些机构负责评估和批准欧洲的软件医疗设备。虽然这些机构在传统医疗设备方面经验丰富，但对AI应用和机器学习（ML）技术的监管评估需求相对较新。由于AI的复杂性和技术性，人们担心通知机构可能缺乏有效评估AI驱动医疗软件所需的专业技能和资源。这种熟练人员的短缺预计将减缓评估和审批过程，进一步复杂化生命科学公司的合规环境。基础设施的不足反映了MDR和IVDR遇到的问题，导致了延迟，因为通知机构准备不足，没有足够的能力。最终，实施时间表被延长，最终合规日期现在被推迟到2028年12月（原定于2024年5月）。这种情况引发了担忧，即类似的延迟可能会影响《欧盟人工智能法案》，为依赖明确和一致时间表的公司带来不确定性。

重叠的法规和数据治理挑战

特别是在《通用数据保护条例》（GDPR）和《欧盟人工智能法案》之间，数据治理的交叉点尤其复杂。虽然GDPR关注隐私（包括数据最小化和目的限制）和用户同意，但AI法案强调数据治理、偏见管理和透明度。当GDPR的同意要求与AI法案对代表性数据集的需求发生冲突时，合规可能会变得尤为具有挑战性。例如，如果某些人口群体选择不共享数据，组织可能难以维持AI法案要求的代表性数据集，从而面临来自两个法规的潜在合规问题。多年来，控制者一直被鼓励仅保留必要的个人数据，并尽可能短的时间内保留（遵循数据最小化和目的限制的原则）。这与《欧盟人工智能法案》要求拥有尽可能广泛和深入的数据集相冲突。这种重叠还延伸到组织需要创建满足隐私和透明度要求的治理结构。平衡GDPR、MDR和《欧盟人工智能法案》的要求，形成一个复杂的监管框架，许多组织发现很难管理。如果没有协调的指南或明确的路径来导航这些重叠的法规，生命科学公司只能应对不明确的合规要求。

前进的道路：与《欧盟人工智能法案》一起和谐标准和支持创新

为了使《欧盟人工智能法案》在不扼杀创新的情况下有效，需要对监管空白、基础设施挑战和技能短缺进行调整。一种实用的方法可能是协调现有的质量管理体系，允许公司利用ISO 13485等认证来满足AI法案的增量要求。此外，宽限期可以帮助公司过渡到新的合规标准，而不会立即面临处罚，从而鼓励早期采用而不必担心制裁。确保监管框架内的可扩展性和运营效率是另一个关键因素。公司受益于避免重复努力的简化流程，帮助他们专注于创新和患者结果，而不是导航冗余的合规步骤。如果没有这些调整，《欧盟人工智能法案》可能会无意中导致运营成本增加和时间线延长，迫使公司寻求欧洲以外的市场机会。

更广阔的视角：欧洲作为全球AI监管的影响（“布鲁塞尔效应”）

欧盟长期以来一直是制定全球监管标准的领导者，《欧盟人工智能法案》预计将在全球范围内影响AI立法，就像GDPR对数据隐私的影响一样。许多国家采纳了类似GDPR的数据保护法，以促进与欧洲的贸易；类似的多米诺骨牌效应很可能随着各国开始与欧盟框架对齐其AI法规而出现。尽管这些标准可能成为全球基准，但过于雄心勃勃的法规也可能成为创新的障碍，如果它们过于僵化或成本高昂。一种适应性强的监管方法，专注于实现安全和创新的AI使用的标准，将有利于欧洲。通过在灵活的合规框架内促进创新，欧盟可以使生命科学行业在其境内蓬勃发展，而不是被迫寻求国外的机会。

在生命科学中平衡创新与监管

《欧盟人工智能法案》代表了管理多个行业中AI的雄心勃勃的监管步骤，包括生命科学。然而，如果没有足够的基础设施、协调的标准和一致的执法机制，该法案可能会无意中将生命科学创新带离欧洲。通过协调标准和现实的合规期望来解决这些监管空白，可以将欧洲定位为AI的领导者，同时保持其在生命科学行业的竞争力。对于生命科学行业的组织而言，前进的道路需要在满足监管要求和促进创新之间找到平衡。在完善其监管策略时，欧盟应优先建立一个支持进步的环境，促进在透明和易于导航的合规结构内的创新。

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