临床研究参与者保护法规的发展与未来方向
Evolving Regulatory Protections for Research Participants
大卫·佩洛奎因（David Peloquin）讨论了临床研究法规的发展及其未来方向。
在与《监管评论》（The Regulatory Review）的对话中，罗普斯·格雷律师事务所（Ropes & Gray）合伙人大卫·佩洛奎因（David Peloquin）探讨了美国如何监管临床研究以保护患者并适应不断变化的研究实践。
近年来，随着新的试验形式、数据来源和健康技术的出现，美国的临床研究变得越来越复杂。佩洛奎因认为，随着研究方式的发展，监管机构必须跟上变化的研究机制和规范。
佩洛奎因解释了不同领域的法规如何塑造临床研究。例如，他指出联邦和州法规如何相互作用以保护参与者的安全。全球卫生事件如新冠疫情也影响了临床研究的监管措施，佩洛奎因认为研究人员必须适应不断变化的标准，因为疫情时代的政策逐渐失效。
佩洛奎因认为，当今临床研究的监管面临挑战。例如，在研究过程中使用的数字技术需要不同的监管方法，具体取决于该技术是否被归类为“医疗器械”或仅用于收集患者数据。展望未来，他认为监管机构必须制定明确的研究实践指南，以减少不确定性。
佩洛奎因是罗普斯·格雷律师事务所医疗保健团队的合伙人，专注于为客户提供咨询服务，包括学术医学中心、大学、生命科学公司和临床实验室等，帮助其遵守与临床研究、数据隐私、医疗许可等相关法律法规。佩洛奎因曾发表关于健康法、数据隐私和联邦监管发展的文章，并曾担任马萨诸塞综合医院布里格姆健康系统（Mass General Brigham health system）机构审查委员会（IRB）的社区成员。
《监管评论》很高兴分享与大卫·佩洛奎因的以下访谈。
《监管评论》：美国的法规如何管理临床研究？
佩洛奎因：在联邦层面，有两套不同的法规管理临床研究。第一套是《联邦人类受试者保护政策》，也称为《共同规则》（Common Rule），适用于由大多数联邦部门和机构开展或支持的研究。第二套是美国食品药品监督管理局（FDA）保护人类受试者的法规。这些法规适用于涉及人类受试者和FDA监管的“试验产品”的大多数研究，如药物、器械或生物制品。一项研究可能同时受这两套法规的管辖，例如国防部资助的实验性药物临床试验。《共同规则》和FDA法规非常相似，FDA于2022年9月发布了一项拟议规则制定通知，旨在进一步协调这两套法规。
除了联邦法规，许多州也有管理人类受试者研究的法律。这些法律可以补充联邦法规。例如，加利福尼亚州要求大多数研究对象收到一份实验研究受试者权利法案。在联邦法规不适用的情况下，州法律也可以填补空白，例如当临床研究未获得联邦政府的支持且不涉及FDA监管的产品时。
《监管评论》：现行法规如何保护参与临床研究的人类受试者？
佩洛奎因：涉及人类受试者的联邦法规基于1979年由国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会（National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research）发布的《贝尔蒙特报告》（Belmont Report）。该报告阐述了三项指导研究的伦理原则：尊重个人、有利原则和公正。
尊重个人要求将人们视为自主个体，并为自主性减弱的人提供保护。联邦法规通过要求大多数情况下个人在参与研究前提供知情同意来应用这一原则。对于自主性减弱的个体，如儿童或囚犯，法规还提供了额外保护。只有在机构审查委员会（IRB）监督研究并确定满足若干要素的情况下，才能豁免知情同意要求。
有利原则要求研究人员最大化研究的好处并最小化风险。联邦法规通过要求IRB监督研究并确定研究的风险与预期受益和研究的重要性合理相关来应用这一原则。
公正原则关注谁从研究中受益以及谁承担研究负担。联邦法规通过要求IRB确定研究对象的选择是公平的，考虑研究目的和研究环境来应用这一原则。
《监管评论》：您曾撰文讨论研究人员在使用新的数字健康技术时应考虑的因素。简而言之，这些新技术是什么，研究人员在研究中使用它们时可能会遇到哪些挑战？
佩洛奎因：数字技术越来越多地应用于临床研究。在某些情况下，数字技术可能被用作研究对象的医疗器械，例如当该技术旨在用于诊断或治疗疾病或其他状况时。在这种情况下，该技术通常受FDA对研究性器械的法规约束。
使用数字技术的一个挑战是识别何时研究对象将被归类为医疗器械。FDA在此领域的法规和指南在过去几年中发生了很大变化，研究人员及其机构难以跟上最新的要求。
即使当数字技术不是作为研究对象的设备时，它们也越来越用于数据收集。例如，移动应用程序可用于允许研究对象在实验性药物研究中填写研究日记。在这种情况下，应用程序通常不会被FDA归类为“设备”。然而，使用应用程序可能会引发关于如何保护研究对象隐私的问题，例如供应商通过应用程序获取的数据、如何使用这些数据以及有哪些机制来确保数据的安全性。
《监管评论》：您曾撰文讨论疫情时代IRB要求的结束。新冠疫情对研究监管产生了哪些变化？随着我们走出疫情，监管可能会如何继续变化？
佩洛奎因：最大的变化之一是“去中心化临床试验”（DCT）的增长。DCT是指部分或全部活动远离传统临床试验地点进行的临床试验。此类研究可能涉及由移动医疗服务提供商在家访视研究对象，或通过远程医疗技术进行访视，或研究对象访问社区中的当地医疗保健提供者（如药房的初级保健诊所）。在新冠疫情早期，FDA发布了关于如何监管此类研究的指南。这些指南的某些元素最近在FDA于2024年9月发布的最终指南文件《具有去中心化元素的临床试验》中得到了确认。该指南解决了关键问题，例如参与DCT的人员中哪些符合研究者或副研究者的资格，以及研究者需要对当地医疗保健提供者行使何种程度的监督。
许多进行DCT的挑战来自州法律。各州通常要求在本州治疗患者的医生持有有效执业许可证。这一要求限制了跨州提供远程医疗服务，包括在临床研究中，因为这限制了一位位于某州的医生向另一州的患者提供远程医疗服务。在新冠疫情期间，许多州放宽了这些要求。但疫情结束后，许多州已恢复这些要求。
《监管评论》：FDA如何确保临床研究中的正确做法？
佩洛奎因：FDA有多种工具确保正确的研究做法。该机构制定了保护人类受试者的法规。这些法规要求IRB在研究开始前审查并批准临床调查，受试者要么提供知情同意参与，要么IRB豁免同意要求，研究赞助方与研究者之间的财务关系需向FDA披露以识别和管理利益冲突，临床研究中创建的电子记录需遵循特定标准。
FDA通过生物研究监测（BIMO）计划评估FDA监管的临床研究和临床前研究的实施情况。BIMO计划包括现场检查、数据审计和远程评估，既在美国境内也在国际上进行。FDA对IRB、临床研究者、赞助方、监查员、合同研究组织和实验室进行BIMO现场访问。
《监管评论》：监管机构如何促进合乎伦理和有效的临床研究？
佩洛奎因：监管机构需要在保护参与研究的人类受试者与简化临床研究流程之间取得平衡，以确保有可能改善患者生活的药品能迅速进入市场。一种方法是确保研究标准清晰易懂。不确定性可能导致研究赞助方和研究者采取保守立场，从而减缓研究进展。
另一种方法是监管机构跟上临床研究模式的变化。例如，确保法规和指南涵盖去中心化临床试验和研究中使用数字技术等主题，有助于确保法规适应其目的，促进重要试验的进行，同时保护研究受试者。
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