首批阿尔兹海默病新药落地华南 开启“对因治疗” 新时代

2024年6月28日，阿尔茨海默病（AD）靶向治疗新药仑卡奈单抗（Lecanemab）在国家核心高级认知障碍诊疗中心——广州医科大学附属第二医院认知中心开出华南首张处方，阿尔茨海默病进入“对因治疗”新时代。

广州医科大学神经科学研究所副所长，广州医科大学附属第二医院神经内科主任，认知中心负责人刘军教授介绍，AD是一种以记忆障碍为首发和突出症状，随着疾病进展，逐渐出现精神行为症状等表现的神经退行性疾病。AD的治疗以往以对症治疗为主，也即是俗话说的“治标不治本”。2023年，仑卡奈单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准用于治疗AD，这是20年来首个AD的“对因”治疗药物。仑卡奈单抗作为一种靶向单克隆抗体，能够特异性识别并清除患者大脑中异常蛋白（Aβ），减少神经元的损伤和死亡，延缓疾病进展。从此，AD的治疗跨入“对因治疗”新时代。

刘军教授表示，仑卡奈单抗适用于通过脑脊液或PET-CT检测确诊AD的患者，使用前需通过病史、体格检查、血液和头颅磁共振（MRI）排除禁忌症，广医二院认知中心首批8位患者即将接受每两周1次的仑卡奈单抗注射治疗，AD患者的治疗有了新选择。

广州医科大学附属第二医院认知中心设置有广东省首个神经变性病与认知障碍专科，2022年入选华南唯一的国家核心高级认知障碍诊疗中心，同年底成为全国首批国家认知障碍疾病专科能力建设项目培训基地。承担着多项国家级、省级项目的基础与临床研究，同时参与多种国际、国内多中心药物临床研究。能够为多种疑难复杂的神经变性疾病提供全面的认知功能评估、神经影像学分析、外周血和脑脊液标志物筛查、基因诊断、PET-CT等精准诊疗手段。

相关知识：

1、哪些患者可以使用仑卡奈单抗？

仑卡奈单抗在中国获批的适应症是治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

2、患者使用仑卡奈单抗治疗前，需要做什么测试？

患者使用仑卡奈单抗治疗前，需要进行以下的检查：

临床诊断与评估：在使用仑卡奈单抗前，医生首先要进行诊断评估，以确诊患者的认知障碍是由阿尔茨海默病引起的，而非其它疾病。一般可由家庭医生、老年专科医生、神经科医生或精神科医生进行评估。

确认患者大脑是否存在淀粉样蛋白：我们需要一些生物学证据，来确认患者大脑中是否存在需要被清除的淀粉样蛋白。一般可以通过PET检查、血液检查、脑脊液检查。

非必要的基因检查排除脑出血与脑肿胀风险：例如携带一个或两个名为APOE4基因的患者，其脑出血和脑肿胀的风险更高。

3、仑卡奈单抗作用机制是什么？

仑卡奈单抗是20年来首个FDA完全获批的对因治疗早期阿尔茨海默病的靶向突破性药物，区别与对症治疗药物，通过直击疾病源头的毒性Aβ寡聚体/原纤维，延缓疾病病程。

仑卡奈单抗的独特机制带来三重作用： 靶向聚集的可溶性和不溶性β淀粉样蛋白，快速清除斑块并能持续预防其新生成，同时延缓Tau 病理进展。

4、仑卡奈单抗能否改善患者症状？

仑卡奈单抗属于靶向致病源头的疾病修饰药物，可有效延缓AD临床病理衰退。Ⅲ期临床试验研究结果显示，经过18个月治疗，早期阿尔茨海默病患者的认知功能下降速度减缓27%。也就是说，患者经过治疗可以在更长的时间内保持日常独立的生活状态，大大减轻家庭和社会负担。同时研究中也发现，治疗后患者大脑内经PET扫描测量的淀粉样蛋白负荷也有显著减少。

5、仑卡奈单抗可以长期使用吗？

从现在的3期临床试验来看，建议至少使用18个月，PET检测结果明显看出Aβ蛋白沉积到阳性阈值以下。后续可以根据临床医生用药判断，可适当调整用药间隔，或者短暂停药，定期检测Aβ沉积情况，超过阳性阈值，可恢复用药（实际以临床医生判断为主）。

6、仑卡奈单抗什么时候能在中国使用？能使用医保吗？

当前仑卡奈单抗可以在海南乐城使用。2024年1月5日在中国获批，卫材中国正在积极筹备新药的上市和供货，预计在2024年7月在中国商业上市，惠及中国阿尔茨海默病患者。目前患者仍需要自费治疗，后续会积极寻求进入医保的机会。

7、仑卡奈单抗上市后，患者可以通过哪些渠道获得处方？

如果疑似患有阿尔茨海默病早期症状，大家可前往医院神经内科或者记忆门诊就诊，获得专业诊断和用药指导；或通过银发通微信小程序中的“记忆地图”功能，搜寻附近可就诊医院，也可以进行仑卡奈单抗线上预约，获得专属健康顾问的指导。