孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心发布：临床研究LIST更新版

孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心发布了临床研究LIST更新版。详情如下：

早期乳腺癌新辅助治疗

1、项目名称

多西他赛联合表柔比星（TE）对比多西他赛联合表柔比星联合环磷酰胺（TEC）用于可手术绝经前乳腺癌新辅助化疗的多中心、随机、对照研究（BCSCO001）

联系方式

主要研究者：苏逢锡

研究者：南院陈凯 34070870

北院刘洁琼 81332576

研究助理：张雪瑜 15625051722

入选标准

（1）无远处转移的经组织学确诊的可手术浸润性乳腺癌患者；

（2）既往未接受化疗、内分泌治疗、手术和放疗；

（3）年龄≥18岁，绝经前女性患者（不能用卵巢抑制）；

（4）研究开始前签署知情同意书和化疗同意书；

（5）东部肿瘤协作组（ECOG）量表体力状况≤0-2分；

（6）心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；

（7）有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施。

排除标准

（1）合并其他恶性肿瘤；

（2）合并活动性感染；

（3）合并非恶性肿瘤的严重疾病；

（4）按2011年NCCN乳腺癌诊治指南规定建议并要求使用包含赫塞汀（抗HER2靶向治疗药物）的新辅助化疗方案；

（5）对试验任何药物成分有过敏反应史。

2、项目名称

可手术三阴乳腺癌多西他赛（T）联合卡培他滨+CTX节拍化疗序贯FEC对比T序贯FEC新辅助化疗

联系方式

主要研究者：宋尔卫

研究者：刘洁琼 81332576

研究助理：陈晓真 18588736868

入选标准

（1）可手术浸润性乳腺癌患者（T>2cm，或任何T且腋窝淋巴结>2cm），肿瘤分子确诊ER阴性（IHC ER阳性百分比<10%）、PR阴性（IHC PR阳性百分比<10%）、HER2阴性（IHC-/+或IHC++但FISH/CISH-）；

（2）既往未接受乳腺癌相关化疗、内分泌治疗、根治手术和放疗；

（3）18<年龄<70岁；

（4）能吞咽药片；

（5）脏器功能尚好。

排除标准

（1）合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；

（2）合并活动性感染不适合行化疗者；

（3）合并非恶性肿瘤的严重疾病；

（4）伴随其它抗肿瘤治疗；

（5）男性乳腺癌、双侧乳腺癌或炎性乳腺癌。

3、项目名称

ER阳性、HER2阴性绝经后可手术乳腺癌依维莫司联合来曲唑新辅助内分泌对比FEC新辅助化疗 。

联系方式

主要研究者：刘洁琼 81332576

研究助理： 陈晓真 18588736868

入选标准

（1）无远处转移、可手术浸润性乳腺癌患者（T>2cm，或任何T且腋窝淋巴结>2cm），肿瘤分子确诊ER阳性（免疫组化染色ER阳性百分比≥5%）、HER2阴性（荧光原位杂交FISH-）；

（2）既往未接受化疗、内分泌治疗、手术和放疗；

（3）年龄<70岁，绝经后女性患者；

（4）能吞咽药片；

（5）脏器功能尚好。

排除标准

（1）合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；

（2）合并活动性感染不适合行化疗者；

（3）合并非恶性肿瘤的严重疾病；

（4）伴随其它抗肿瘤治疗；

（5）多灶性乳腺癌、双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；

（6）既往接受过任何mTOR抑制剂类药物。

早期乳腺癌内分泌治疗

1、项目名称

前瞻性比较托瑞米芬与他莫昔芬术后辅助治疗绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放临床研究（BCSCO002）

联系方式

主要研究者：苏逢锡

研究者：贾卫娟 34070091

研究助理：江子娴 13533762284

入选标准

（1）女性，年龄≥18岁，乳腺单侧浸润性癌，TNM分期由I期至ⅢA期；

（2）激素受体阳性；

（3）无转移或复发；

（4）绝经前（不限制卵巢抑制）；

（5）接受过标准局部治疗和全身辅助治疗。

排除标准

（1）存在转移性肿瘤，或患有其他非乳腺恶性肿瘤；

（2）以往有被诊断为异时双侧乳腺癌；

（3）存在影响长期随访的其他非恶性全身性疾病；

（4）严重肝功能障碍，Child—Pugh C级；

（5）严重的心功能不全，心功能III级以上；

（6）对研究药物过敏患者。

2、项目名称

ER（-α）/PR阴性/ER-β阳性乳腺癌术后辅助他莫昔芬内分泌治疗有效性和安全性的随机对照临床试验

联系方式

主要研究者：宋尔卫

研究者：刘洁琼 81332576

研究助理：陈晓真 18588736868

入选标准

（1）女性，18岁≤年龄≤65岁；

（2）无远处转移；

（3）单侧可手术浸润性Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期乳腺癌患者；

（4）肿瘤免疫组化确诊为ER/PR阴性（<1%）/ER-β1阳性（≥10%）乳腺癌；

（5）既往未接受新辅助内分泌治疗；

（6）妊娠试验阴性，且有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施；

（7） HER2阳性患者若肿瘤>1cm则行赫塞汀靶向治疗1年。

排除标准

（1）合并其他恶性肿瘤；

（2）确诊后接受过新辅助内分泌治疗的患者；

（3）合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；

（4）确诊为转移性乳腺癌或双侧乳腺癌或原位癌的患者；

（5）妊娠或哺乳妇女，育龄妇女拒绝接受避孕措施；

（6）严重肝功能障碍，Child—Pugh C级，和或严重心功能不全，心功能III级及以上；

（7）已存在的心律失常或者正在服用抗心律失常的药品；

（8）存在子宫内膜增厚（超声>4mm）的患者和/或有症状的子宫肌瘤患者；

（9） 对他莫昔芬存在过敏或禁忌症（孕妇及有血栓栓塞性疾病者，有深部静脉血栓史或肺栓塞史）的患者。

3、项目名称

35岁以下激素受体阳性早期乳腺癌戈舍瑞林联合芳香化酶抑制剂或他莫昔芬辅助治疗的多中心、随机对照临床研究

联系方式

主要研究者：姚和瑞

研究者：汪颖 34070870

研究护士：叶丽明 13825198066

入选标准

（1）签署知情同意书；

（2）东部肿瘤协作组（ECOG）量表体力状况≤2分；

（3）经病理证实为激素受体阳性浸润性乳腺癌：免疫组化ER阳性（≥1%）；

（4）年龄≤35岁的绝经前患者（近3月内月经来潮至少一次，如化疗为化疗前月经情况）；

（5）无远处转移；

（6）临床分期（TNM）满足以下条件之一：T≥2cm或至少一个区域淋巴结转移（包括微转移）；

（7）患者确诊乳腺癌后，按照2015版中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范进行手术，和（新）辅助化疗、靶向治疗和放疗（如需要），具体化疗方案不限；

（8）受试者血和生化指标符合标准 。

排除标准

（1）怀孕期、哺乳期患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施；

（2）有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）；

（3）合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈原位癌；由疾病引起的外周神经系统障碍者或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者；

（4）确诊后接受过新辅助内分泌治疗的患者；

（5）由疾病引起的神经系统障碍者或有明显精神障碍，将影响患者的知情权、依从性或使患者处于危险状态；

（6）严重肝病（如肝硬化等）、肾病、呼吸道、消化道疾病或不能控制的糖尿病；

（7）EKG明显异常或临床症状明显的心脏疾病，即充血性心衰、症状明显的冠心病、药物难以控制的心律失常、或12个月内曾有心肌梗塞发作或心功能III或IV级者；

（8）正在参加其它的临床试验；

（9）对实验药物过敏或禁忌。

晚期HER2+乳腺癌靶向治疗

1、项目名称

在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用TDM1的一项多中心的、开放的、双队列研究

联系方式

主要研究者：宋尔卫

研究者：陈凯/汪颖 34070870

研究助理：陈晓真 18588736868

入选标准

（1）确诊为浸润性乳腺癌，且为HER2阳性肿瘤（即：以IHC 3+和/或ISH完成基因扩增）；

（2）既往接受辅助治疗、肿瘤不能切除、局部晚期或转移性乳腺癌，必须接受化疗（单用或与另一种药物合用）和一个抗HER2 药物治疗（单用或与另一种药物合用）（允许补充性激素疗法）；

（3）肿瘤不能被治愈、肿瘤不能被切除、局部晚期或转移性BC：必须在最近接受针对局部晚期/mBC治疗期间或之后或在完成辅助治疗的6个月内出现疾病进展；

（4）年龄>=18岁；

（5）超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）显示LVEF≥50%；

（6）脏器功能完整；

（7）患者和/或性伴侣同意使用高效非激素形式的避孕措施；

（8）育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性。其他女性必须有证据表明患者没有生育能力；

（9）对于队列2，仅亚洲人种患者入选。

排除标准

（1）有注射用Trastuzumab-MCC-DM1治疗史；

（2）过去5年内曾患其他恶性肿瘤；

（3）在首次研究治疗前21天内曾接受过任何一种抗癌药物/生物制剂或研究治疗，激素治疗除外；

（4）有以下蒽环类药物累积剂量用药史：

a阿霉素或脂质体阿霉素>500 mg/m2；

b表柔比星>900 mg/m2；

c米托蒽醌>120 mg/m2；

d如果使用了另一种蒽环类药物或1种以上的蒽环类药物，累积剂量不得超过相当于阿霉素500 mg/m2的剂量；

（1）患重度、不受控制的全身性疾病；

（2）已知现有HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染存在对曲妥珠单抗或鼠蛋白或药品任何成份过敏。

2、项目名称

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比 安慰剂联合卡培他滨 治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

联系方式

主要研究者：姚和瑞

研究者：汪颖 34070870

研究护士：叶丽明 13825198066

入选标准

（1）年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者；

（2）ECOG 评分0～1级；

（3）预计生存期不少于12周；

（4）依据RECIST 1。1标准，至少有一个可测量病灶存在，且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者；

（5）病理检测证实的HER2表达阳性转移性乳腺癌患者；

（6）使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展，患者无法再接受曲妥珠单抗或拉帕替尼治疗者；

（7）曾接受过紫杉类以及蒽环类药物的治疗；

（8）复发/转移阶段使用的化疗线数≤2线。

排除标准

（1）有临床症状，需要接受治疗的脑转移患者；

（2）曾使用过卡培他滨治疗的患者；

（3）随机前4周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物；随机前7天内接受过内分泌治疗；

（4）使用过以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、吡咯替尼及来那替尼等）；

（5）无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；

（6）妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；

（7）患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

晚期乳腺癌化疗

1、项目名称

洛铂方案治疗MBC安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心4期研究

联系方式

主要研究者：姚和瑞

研究者：汪颖 34070870

研究护士：叶丽明 13825198066

入选标准

（1）年龄大于18岁，女性；

（2）确诊乳腺癌，临床分期为转移性乳腺癌；

（3）必须至少存在一个可测量病灶；

（4）体力状况ECOG PS ：0-2；

（5）预期生存时间大于3月；

（6）研究期间及治疗后六月内避孕，非哺乳期。

排除标准

（1）既往对铂类化合物有过敏史；

（2）凝血功能障碍者。

乳腺癌患者免费基因检测项目

1、项目名称

人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒临床试验

联系方式

主要研究者：刘强

乳腺癌患者联系人：杨医生 020-34071145

卵巢癌患者联系人：刘医生 020-34070289

入选标准

（1）确诊为卵巢癌或乳腺癌患者，优选有乳腺癌或卵巢癌有家族史倾向的卵巢癌或乳腺癌患者；

（2）样本：不少于2mL外周血样本；

其中计划入组乳腺癌样本数为200~300例，

卵巢癌样本数为50~100例。

2、项目名称

以肿瘤组织标本中DNA测序为对照，验证肿瘤患者外周血ctDNA检测DNA突变一致性的临床研究。

联系方式

主要研究者：刘强

研究者：杨雅平 34071145

入选标准

（1）年龄18周岁以上；

（2）经临床症状和影像学检查初步诊断为肿瘤的患者；

（3）乳腺癌：预计AJCC癌症分期为III/IV期初治的患者；

签署知情同意书。

排除标准

（1）入组前出现第二原发肿瘤者；

（2）患有严重心脑血管疾病、糖尿病，并内科治疗控制不佳者；

（3）依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况；

（4）怀孕或哺乳期妇女；

（5）既往接受过移植手术患者；

（6）既往接受干细胞治疗的患者；

（7）一年内接受过异体输血，4周内接受过任何可能引入外源DNA的免疫治疗及其他可能引入外源DNA的患者。

3、项目名称

多中心、开放设计，探索肿瘤患者外周血ctDNA突变情况随治疗动态变化与临床疗效相关性的临床研究

联系方式

主要研究者：刘强

研究者：杨雅平 34071145

入选标准

（1）年龄18周岁以上；

（2）经病理学和/或细胞学明确诊断肿瘤的患者：乳腺癌；

（3）三阴乳腺癌，且局部晚期或晚期的患者；

（4）拟行新辅助化疗或一线、二线化疗的患者；

（5）预计制定治疗方案后，能随访至少一次影像学疗效评估患者；

（6）签署知情同意书。

排除标准

（1）入组前出现第二原发肿瘤者；

（2）患有严重心脑血管疾病、糖尿病，并内科治疗控制不佳者；

（3）依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况；

（4）怀孕或哺乳期妇女；

（5）既往接受过移植手术患者；

（6）既往接受干细胞治疗的患者；

（7）一年内接受过异体输血，4周内接受过任何可能引入外源DNA的免疫治疗及其他可能引入外源DNA的患者。

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