克唑替尼胶囊
Crizotinib Capsules注册证号：注册证号H20140699
含量:200mg*60s
类型：OTC药品
针对疾病
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。功效
克唑替尼胶囊可用于经 CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。化学成分
本品主要成份为克唑替尼其化学名称为：
(R)-3-[1-(2,6-二氯-3-氟-苯)-乙氧基]-5-(1-哌啶-4-烃基-1 氢-吡唑-4-烃基)-嘧啶-2-茚满
化学结构式：
分子式： C21H22Cl2FN5O
分子量： 450.34 道尔顿
辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
药理作用
药相互作用
禁忌症
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。用法用量
患者选择本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。
推荐剂量
克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害（肌酐清除率<30ml/分钟）患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250 mg 口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于 6 小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。
剂量调整
如果患者出现美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（ CTCAE， 第 4.0 版）规定的严重程度为 3 级或 4 级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：
·第一次减少剂量：口服，200 mg，每日两次
·第二次减少剂量：口服，250 mg，每日一次
·如果每日一次口服 250 mg 克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服
剂量减少指南参见表 1 和表 2。
表 1. 克唑替尼胶囊剂量调整——血液学毒性*
*淋巴细胞减少除外(除非伴随临床事件，例如，机会性感染)。
表 2. 克唑替尼胶囊剂量调整——非血液学毒性
应在每月和出现临床症状时监测包括白细胞分类计数的全血细胞计数，如果出现 3 或 4 级异常或发热或感染时，应增加监测频度。
肝损害患者
目前尚未对肝损害的患者使用克唑替尼的情况进行研究。由于克唑替尼主要在肝脏代谢，肝损害很可能升高克唑替尼的血浆浓度。因此，肝损害的患者使用克唑替尼胶囊进行治疗时应谨慎 。（见[药代
动力学]）
肾损害患者
根据群体药代动力学分析， 对轻度 （肌酐清除率[CLcr]为 60 至 89 ml/分钟） 和中度 （[CLcr]为 30 至 59ml/分钟）肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重肾损伤（[CLcr]小于 30 ml/分钟）患者中，克唑替尼的暴露量增加，推荐克唑替尼起始剂量为 250 mg，口服，每日一次。 （见[药代动力学]项下“特殊人群”）