注射用盐酸托泊替康

Topotecan Hydrochloride for Injection

生产商：意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

注册证号：注册证号H20130423

含量:1mg

类型：OTC药品

针对疾病

性状

含有缓冲剂的、无菌、冻干粉末，其颜色为淡黄至绿色。

功效

用于治疗一线化疗或后续化疗失败的转移性卵巢癌。

化学成分

本品主要成份为盐酸托泊替康。

药理作用

药相互作用

禁忌症

对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。严重骨髓抑制，中性粒细胞1500/mm3者。妊娠、哺乳期妇女

用法用量

首次给药：患者首次使用和美新，其基础中性粒细胞数需>=1500个/mm3，血小板数 >=100,000个/mm3，血红蛋白>=9g/dL。和美新的推荐剂量为每日一次，每次1.5mg/m2，静脉滴注30分钟，连续用药5天，每21天为一个疗程。建议至少使用4个疗程后续给药：只有当患者的中性粒细胞数恢复至1000个/mm3以上，血小板数恢复至 100,000个/mm3以上和血红蛋白恢复至9.0g/dL(必要时可输血)以上时，才可再次接受和美新治疗。若患者出现严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞数低于1500个/mm3)，并持续7天或更长时间；或出现严重中性粒细胞减少相关性发热或感染，或因中性粒细胞减少而推迟治疗，可按下述方案用药：下一个疗程给药量减少至1.25mg/m2；或下一疗程维持原给药剂量，并于疗程的第6天(完成和美新治疗后24小时)给予G-CSF。如果G-CSF不能很好控制中性粒细胞的减少，则需降低给药剂量。因临床支持资料有限，不推荐儿童患者使用本品肾功能不全患者：对于轻度肾功能不全患者(肌酐清除率在40-60ml/min范围内)无需调整剂量；中度肾功能不
全患者(肌酐清除率在20-39ml/min范围内)，推荐剂量调整为0.75mg/m2；对于重度肾功能不全患者，因临床支持数据不足，尚无推荐剂量肝功能不全患者：对于血胆红素在1.5-10mg/dL范围内的肝功能不全患者，无需调整剂量老年患者：无需调整剂量，但肾功能不全者除外。

注意事项

1．本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。2.由于可能发生严重的骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血常规，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理。3．本品是一种细胞抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上，立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，用水彻底冲洗。4．本品在避光包装内，温度摄氏20～25℃时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在摄氏20～25℃可保存24小时。

不良反应

血液系统：有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性，治疗期间要监测外周血常规，在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/ mm3，血小板恢复至100000个/ mm3，血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或辅注成份血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。皮肤及附件：脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。神经肌肉：头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。呼吸系统：可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此而造成死亡，但应引起医生的重视。肝脏：有时出现肝功能异常，转氨酶升高。全身：乏力、不适、发热。局部：静脉注射时，若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。过敏反应：罕见过敏反应及血管神经性水肿。