缬沙坦氢氯噻嗪片
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets注册证号：国药准字J20180066
含量:铝塑包装，7片/盒
类型：OTC药品
针对疾病
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。功效
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适用高血压的初始治疗。化学成分
本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。药理作用
药相互作用
禁忌症
对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺衍生物或本品中任一成份过敏。- 妊娠（见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。
- 胆汁性肝硬化或胆汁郁积。
- 无尿症。
- 在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）（包括缬沙坦）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）与阿利吉仑（见[药物相互作用]）。
用法用量
本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2～4周内可达到最大的降压疗效。肾损伤
对于轻度到中度肾损伤患者（肾小球滤过率（GFR）≥30 mL/min）不需要调整剂量。没有严重肾功能不全（GFR<30mL/min）及透析的患者应用本品的资料。在重度肾损伤患者（GFR<30 mL/min）中使用利尿剂时，首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于氢氯噻嗪成份的存在，本品禁用于无尿症患者（见[禁忌]）。
肝损伤
轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度肝脏功能不全的患者应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损害的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱、肝性脑病和肝肾综合症，此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。胆道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品（见[注意事项]）。
注意事项
血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钾血症或加重已存在的低钾血症。在有严重失钾情况（例如失盐性肾病和肾前性（心源性）肾功能损伤）的患者中使用噻嗪类利尿剂时需要小心。如果低钾血症伴有临床体征（如肌无力、轻瘫或心电图改变），则应停用本品。推荐在开始使用噻嗪类药物之前纠正低钾血症或任何伴随的低镁血症。应定期检测血钾和血镁浓度。应监测所有接受噻嗪类利尿剂患者的电解质失衡情况，尤其是血钾。
噻嗪类利尿剂能够引发新的低钠血症和低氯性碱中毒或加重已存在的低钠血症。在个别病例中观察到了伴有神经症状的低钠血症（恶心、进展性定向障碍、冷漠）。推荐定期监测血钠浓度。
钠和/或血容量不足的患者
极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给与本品®治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品®治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足，否则应对治疗进行严密的医学监控。
如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。
肾动脉狭窄的患者
由于血尿素和血清肌酐可能会升高，所以在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立的肾动脉狭窄的患者慎用本品治疗高血压。
肾损伤的患者
对于轻度到中度肾损伤患者（肾小球滤过率（GFR） ≥30 mL/min）不需要调整剂量。没有严重肾功能不全（GFR小于30mL/min）及透析的患者应用本品®的资料。在重度肾损伤患者（GFR<30 mL/min）中使用利尿剂时，首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于氢氯噻嗪成分的存在，本品®禁用于无尿症患者（见[禁忌]）。
避免在严重肾功能受损（GFR<30mL/min）的患者联合使用血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）（包括缬沙坦）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）与阿利吉仑（见[药物相互作用]）。
肝损伤的患者
轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度肝脏功能不全的患者应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损害的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱、肝性脑病和肝肾综合症，此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。胆道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品（见[用法用量]和[药代动力学]）。
血管性水肿
缬沙坦治疗的患者报告有发生血管性水肿，包括喉和声门水肿，引起气道阻塞和/或面部、嘴唇、咽，和/或舌肿胀；其中一些患者曾有使用其他药物（包括ACE抑制剂）时出现血管性水肿的历史。发生血管性水肿的患者应立即停用本品，且不得再次使用。
系统性红斑狼疮
有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。
其它代谢紊乱
噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量，增加血清胆固醇和甘油三酯水平。
与其它噻嗪类利尿剂一样，由于尿酸清除的减少，氢氯噻嗪可增加血清尿酸水平并可在易感患者中引起或加重高尿酸血症以及引发痛风。
噻嗪类药物可减少尿钙排泄并可在没有已知钙代谢异常的情况下轻度升高血钙。由于氢氯噻嗪可能使血钙浓度升高，因此在高钙血症患者中使用时应小心。对停用噻嗪类药物无反应的或≥ 12 mg/dL的显著高钙血症可能提示潜在的非噻嗪类药物依赖的血钙升高过程。
在长期接受噻嗪类药物治疗的少数有高钙血症和低磷血症的患者中观察到了甲状旁腺的病理变化。如果发生了高钙血症，进一步明确诊断是必要的。
全身状况
过敏症和哮喘患者容易发生对氢氯噻嗪的过敏反应。
急性闭角型青光眼
氢氯噻嗪（磺胺类药物）可引起急性暂时性近视和急性闭角型青光眼的特应性反应。症状包括急性发作的视敏度下降或眼痛并且通常在开始用药后几小时至几周内发生。未经治疗的急性闭角型青光眼可导致永久失明。
最主要治疗是尽快停用氢氯噻嗪。如果眼内压仍未得到控制，则需要考虑立即采取药物或手术治疗。发生急性闭角型青光眼的危险因素可能包括对磺胺类药物或青霉素的过敏史。
心衰/心肌梗死后患者
在肾功能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（例如重度充血性心衰患者）中，血管紧张素转化酶抑制剂或者血管紧张素受体拮抗剂治疗与少尿和/或进行性氮质血症有关，罕见的情况下会出现急性肾功能衰竭和/或死亡。心衰或心肌梗死后患者使用本品后的评价始终应包括肾功能评价。
双重阻断肾素-血管紧张素系统（RAS）
在联合使用血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）（包括缬沙坦）与阻断肾素-血管紧张素系统（RAS）的其他药物，例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）或阿利吉仑时应非常慎重（见[药物相互作用]）。
对驾驶和操纵机器能力的影响
与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。
对运动员的影响
本品含氢氯噻嗪，噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄，因此有可能降低兴奋剂尿检的灵敏度，故运动员慎用。
不良反应
下面按照系统器官分类列出了在临床试验中和实验室检查发现的在缬沙坦加氢氯噻嗪组中发生率比安慰剂组高的药品不良反应和上市后个体报告的药品不良反应。每种药物单方给予时发生的但在临床试验中没有发现的不良反应，可能会在缬沙坦/氢氯噻嗪治疗期间发生。药品不良反应根据发生频率，按照由高到低的顺序排列，使用下列术语：很常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100，< 1/10）；不常见（≥ 1/1,000，< 1/100）；罕见（≥ 1/10,000，< 1/1,000）；极罕见（< 1/10,000）；未知（不能根据现有数据估计）。每种发生率组内，不良反应按照严重程度逐渐降低的顺序排列。
缬沙坦/氢氯噻嗪药物不良反应发生频率
代谢和营养障碍
不常见 脱水
神经系统疾病
极罕见 头晕
不常见 感觉异常
未知 晕厥
眼病
不常见 视力模糊
耳和迷路疾病
不常见 耳鸣
血管疾病
不常见 低血压
呼吸、胸廓和纵膈疾病
不常见 咳嗽
未知 非心源性肺水肿
胃肠疾病
极罕见 腹泻
肌肉骨骼和结缔组织疾病
不常见 肌痛
极罕见 关节痛
肾脏和泌尿系统疾病
未知 肾功能损伤
全身疾病和给药部位状况
不常见 疲乏
检查
未知 血清尿酸升高、血清胆红素和血清肌酐升高、低血钾、低血钠、血尿素氮升高、中性粒细胞减少
高血压患者临床试验期间也观察到下列事件，无论其是否与研究药物有关。腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、背痛、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、鼻衄、勃起障碍、胃肠炎、头痛、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠、肌肉痉挛、肌肉紧张、鼻咽炎、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、鼻窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、晕厥、心动过速、耳鸣、上呼吸道感染、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。
各个成份的其他信息：
各成份药物曾报告的不良反应在使用本品时有可能也出现，即使在临床试验或者上市后监测阶段没有观察到。
缬沙坦不良反应发生频率
血液和淋巴系统疾病
未知 血红蛋白降低，红细胞压积降低，血小板减少
免疫系统疾病
未知 其他超敏/变态反应，包括血清病
代谢和营养障碍
未知 血清钾升高
耳和迷路疾病
不常见 眩晕
血管疾病
未知 血管炎
胃肠疾病
不常见 腹痛
肝胆疾病
未知 肝功能指标升高
皮肤和皮下组织疾病
未知 血管性水肿，皮疹，瘙痒，大疱性皮炎
肾脏和泌尿系统疾病
未知 肾衰
高血压患者临床试验期间还观察到下列事件，无论其与研究药物是否存在因果关系：关节痛、虚弱、背痛、腹泻、头晕、头痛、失眠、性欲降低、恶心、水肿、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、上呼吸道感染、病毒感染。
氢氯噻嗪不良反应发生频率
代谢和营养障碍
很常见： 主要在较高剂量下，血脂升高
常见： 低镁血症、高尿酸血症
罕见： 高钙血症、高血糖、糖尿和糖尿病代谢状况恶化
极罕见： 低氯性碱中毒
皮肤和皮下组织疾病
常见： 荨麻疹和其他形式皮疹
罕见： 光敏反应
极罕见： 坏死性血管炎和中毒性表皮坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、皮肤红斑狼疮再活动
未知： 多形性红斑
胃肠疾病
常见： 食欲下降、轻度恶心和呕吐
罕见： 腹部不适、便秘和腹泻
极罕见： 胰腺炎
肝胆疾病
罕见： 胆汁淤积或黄疸
血管疾病
常见： 体位性低血压，可能因为酒精，麻醉药或镇静剂而加重
心脏疾病
罕见： 心律失常
神经系统疾病
罕见： 头痛、头晕、睡眠障碍、抑郁和感觉异常
眼病
罕见： 视力受损，特别是治疗前几周
未知： 急性闭角型青光眼
血液和淋巴系统疾病
罕见： 有时伴有紫癜的血小板减少
极罕见： 白细胞减少、粒细胞缺乏、骨髓衰竭和溶血性贫血
未知： 再生障碍性贫血
生殖系统和乳腺疾病
常见： 勃起障碍
免疫系统疾病
极罕见： 超敏反应、包括肺炎和肺水肿在内的呼吸性窘迫
肾脏和泌尿系统疾病
未知： 急性肾衰竭、肾功能异常
全身疾病和给药部位状况
未知： 发热、虚弱
肌肉骨骼和结缔组织疾病
未知： 肌肉痉挛