氯膦酸二钠胶囊
Disodium Clodronate Capsules注册证号：国药准字J20160032
含量:PVC/铝箔水泡眼包装，10粒/盒；30粒/盒；60粒/盒；100粒/盒。
类型：OTC药品
针对疾病
性状
本品内容物为白色颗粒状和粉末。功效
氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。化学成分
本品主要成份及其化学名称为：氯膦酸二钠四水合物化学结构式：
分子式：CH2Cl2Na2O6P2·4H2O
分子量：360.92
药理作用
药相互作用
禁止与其它二磷酸盐同时使用。氯膦酸二钠与非甾体类抗炎止痛剂（NSAIDs）合用，最常见的是双氯芬酸，有引起肾功能不全的报告。
由于发生低钙血症的风险增加，氯膦酸盐与氨基糖苷类抗生素同时使用时应特别谨慎。
曾有报告，氯膦酸盐与磷酸雌莫司汀同时使用时，磷酸雌莫司汀的血清浓度最高增加80％。
氯膦酸盐与二价阳离子可形成难溶复合物。因此，本品不应与含有二价阳离子的食物或药物（如抗酸剂或铁制剂）同时服用。
禁忌症
氯膦酸二钠胶囊禁用于对本品活性成份或任一辅料过敏的患者，也不得与其它二膦酸盐同时使用。用法用量
氯膦酸二钠主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸二钠治疗过程中一定要维持足够的水份摄入。氯膦酸二钠胶囊应整粒吞服。
每日剂量1600 mg应该单次用药。若日剂量高于1600 mg，超过的部分应该分次给药（作为第二剂量），具体如下 ：
单次日剂量或两次用药的首剂量最好于早晨空腹以一杯水送服。在随后的1小时内，患者应禁止进食、饮水（白水除外）及口服其它任何药物。
如果一日两次用药，应按上述方法服用第一个剂量。第二个剂量应在两餐之间服用，时间应安排在进食、饮水（白水除外）或口服其它任何药物2小时之后、1小时之前。
任何情况下不能将氯膦酸盐与含有钙或其它二价阳离子的牛奶、食物或药物同服，因为它们会减少氯膦酸盐的吸收。
● 肾功能正常的成年患者
恶性肿瘤所致的高钙血症的治疗
起始剂量应采用高剂量，即每日2400 mg或3200 mg，依据个体的治疗情况，逐渐减至每日1600 mg以维持正常的血清钙水平。
恶性肿瘤所致的骨质溶解的治疗
口服治疗不伴有高钙血症的骨吸收增加时，剂量应个体化。推荐起始剂量为1600 mg/天。如果临床需要，可增加剂量，但建议每天不要超过3200 mg。
●肾衰患者
氯膦酸盐主要经肾消除。因此，用于肾衰患者时应谨慎；不应连续使用1600 mg以上的日剂量。
建议对氯膦酸盐剂量进行如下减低：
肾衰程度 肌酐清除率ml/min 剂量
轻度 50-80 每日1600mg(不建议剂量减低)
中度 30-50 每日1200mg
重度 ＜30 每日800mg
注意事项
氯膦酸盐治疗期间必须保持足量的液体摄入。高钙血症或肾衰患者使用氯膦酸盐治疗时，这一点尤其重要。肾功能衰竭患者使用氯膦酸盐时应谨慎（见[用法用量]中的剂量调整）。
在接受静脉或口服二膦酸盐治疗方案的癌症患者中，已有颌骨坏死报告，通常与拔牙和/或局部感染（包括骨髓炎）有关。这些患者中很多还接受化疗和皮质类固醇治疗。
在伴有危险因素（如癌症，化疗，放疗，皮质类固醇治疗，牙齿卫生状况较差）的患者中使用二膦酸盐治疗前应考虑预防性牙科学，在这些患者中进行二膦酸盐治疗时应该避免有创性牙科操作。
对于在二膦酸盐治疗过程中出现了颌骨坏死的患者，牙科手术会使其进一步恶化。对于需要进行牙科操作的患者，尚无资料可以建议是否停用二膦酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。
医生应该根据每位患者的利益/风险评估进行临床判断，指导每位患者的用药计划。
不良反应
氯膦酸盐最常见报告的药物反应是腹泻，该反应通常是轻度的，并且在高剂量时更常见。在可手术治疗的原发性乳腺癌患者中进行的预防骨转移的随机、安慰剂对照的临床试验中，对1079名患者进行了安全性评价，与安慰剂对照组相比，氯膦酸盐组（每日用药剂量1600mg，共2年）发生的不良事件中，仅非重度腹泻明显更常见。在一个由5592位年龄均在75岁以上的患者参加的随机、安慰剂对照研究中，患者每日用药800mg，共用药3年，用来防止由骨质疏松造成的骨折。与安慰剂对照组相比，仅腹泻，恶心和呕吐有所增加。
上市后经验
▲呼吸系统、胸和纵隔异常
阿司匹林过敏哮喘患者发生呼吸功能损害。过敏反应表现为呼吸系统症状。
▲肾脏和泌尿系统异常
肾功能损害（血清肌酐升高和蛋白尿）；重度肾脏损伤，尤其是静脉快速输注高剂量氯膦酸盐后发生。
已有个别的肾衰病例，以及罕见的致死后果的报告，特别是与NSAIDs伴随使用时出现，其中最常用的为双氯芬酸。
▲肌肉骨骼与结缔组织异常
已有单个的颌骨坏死病例报告，主要发生在过去曾用氨基-二膦酸盐，如唑来膦酸盐和帕米膦酸盐进行治疗的患者中（又见[注意事项]）。在使用氯膦酸二钠的患者中曾有严重的骨骼、关系和/或肌肉疼痛的报告，但这样的报告极少出现，并且在安慰剂随机对照研究中，使用安慰剂和氯膦酸二钠的患者之间无明显差异。使用氯膦酸二钠之后，数日至数月之间出现的症状均有不同。
使用了最适宜的MedDRA术语对某一个反应及其症状和相关情况进行描述。
[不良反应]中的MedDRA术语陈述以MedDRA 8.1版为基础