中国国家药品监督管理局 批准恩扎卢胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌的新适应症

前列腺癌是一种严重的疾病，据了解，2020年新发病例约为83000例，而到2022年，这一数字已超过13万例。因前列腺癌导致的死亡病例也达到4.7万人。总体而言，在未来相当长的一段时间内，前列腺癌的发病率将持续增加。

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症。  

这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极结果。中国ARCHES研究使用替代终点（PSA进展时间）来桥接全球ARCHES研究结果。在中国ARCHES研究中，180名中国大陆的mHSPC患者随机接受恩扎卢胺联合ADT治疗，或者安慰剂联合ADT治疗。结果显示，与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT显著降低了PSA进展风险87%。影像学无进展生存期（rPFS）、至去势抵抗时间（TTCR）和PSA不可测率等次要终点，恩扎卢胺联合ADT治疗组也优于安慰剂联合ADT组的治疗。这些研究发现再次显示出恩扎卢胺的积极结果，与全球III期ARCHES研究保持一致。中国ARCHES研究中，恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与已知的安全性一致。总体而言，这些发现支持恩扎卢胺在治疗中的早期应用。

中山大学附属肿瘤医院前列腺癌单病种首席专家周芳坚教授介绍，中国的ARCHES研究是目前国内唯一针对中国前列腺癌患者开展的三期临床研究。研究结果显示，雄激素剥夺疗法联合恩扎卢胺治疗能够显著延缓前列腺癌特异性抗原（PSA）的进展时间。这为中国医生治疗前列腺癌提供了重要的循证医学证据，有望改变我国晚期前列腺癌的治疗格局。

之前，恩扎卢胺只能用于去势抵抗性前列腺癌和无转移的去势抵抗性前列腺癌。它不能用于初次诊断的转移性前列腺癌，这限制了它的应用。而今通过ARCHES临床研究的结果，恩扎卢胺在治疗转移性激素敏感性前列腺癌的适应症在国内获得批准。这意味着无论是根治性治疗后复发的病人，晚期转移的病人，还是去势抵抗阶段的病人，都可以放心使用恩扎卢胺，不再受适应症限制。

周芳坚教授补充介绍道，前列腺癌的治疗需根据临床分期设计。早期病变主要采用根治性治疗，也称为治愈性治疗，包括前列腺癌根治性手术和根治性放疗。根治性手术有开放手术和微创手术，微创手术包括腹腔镜和机器人辅助前列腺癌根治术。近年来，还出现了高能超声聚焦等局部治疗措施，进展显著。晚期病人需要长期内分泌治疗，其核心是阻断雄激素与雄激素受体的结合，因此雄激素受体在晚期前列腺癌治疗中非常关键。新一代雄激素受体阻断剂如恩扎卢胺、阿帕他胺的特点是与雄激素结合的亲和力更强，临床疗效更好。