MUST研究引领中医药循证之路

　　心血管疾病是我国国民健康一大杀手，近期发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》指出我国心血管患病人数达3.3亿。目前，在降低稳定型冠心病患者心血管事件风险方面，阿司匹林和他汀类药物是标准二级预防方法。但是，数据显示，接受二级预防的患者，仍有主要不良心血管事件的风险，仍会存在相当大的残留心血管风险。

　　在现有的大多数冠心病指南里，包括阿司匹林、氯吡格雷、他汀类药物、β受体阻滞剂、硝酸酯类药物、钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）等在内的西药仍为主要推荐，中成药虽然长期以来被广泛用于冠心病的治疗，但证据级别较低，且过往始终没有相关的大型临床研究支撑。

　　麝香保心丸开启中医药现代化的里程碑式研究

　　麝香保心丸是治疗冠心病心绞痛的代表性中成药之一，已有40余年的临床应用经验。2021年，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔开展的、符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究—MUST研究的研究结果在Chinese Medical Journal（中华医学杂志英文版）正式刊出，历时10年完美收官。

　　在我国中医药研究中，MUST研究是为数不多的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期临床试验，堪称中医药现代化的里程碑式研究，对冠心病治疗具有重要临床指导价值。该研究不仅从现代循证医学角度向全世界证明了中成药麝香保心丸在心血管治疗领域可以发挥重大作用，而且在我国中医药循证医学发展史上也具有里程碑式意义，为推动中医药现代化的发展贡献了重要力量。

　　研究符合国际规范，结果印证麝香保心丸长期疗效

　　全国22个省、市、自治区的97个分中心参与了该研究，共纳入2673例冠心病患者，随访2年，系统评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效和安全性。研究随机分为试验组和对照组，试验组采用标准药物联合麝香保心丸治疗，对照组采用标准药物联合安慰剂治疗。研究所有的终点事件由中国中医科学院西苑医院陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行独立审定。参与该研究的97家研究中心均为国内知名三甲医院，如复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学附属瑞金医院、北京医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等。

　　经过2年的随访观察，研究结果显示，99.7%的患者服用阿司匹林，93%的患者服用他汀类药物，在此基础上加用麝香保心丸比加用安慰剂降低26.9%的主要不良心血管事件（MACE），表明其有降低稳定型冠心病患者MACE发生的趋势。另外，在第18个月时，麝香保心丸组的心绞痛发作频率显著低于安慰剂组，也表明了其能够缓解稳定型冠心病患者症状、减少心绞痛发作。其中，特别值得注意的是，麝香保心丸组女性冠心病患者、身体质量指数（BMI）＜24kg/㎡患者的MACE发生率及死亡率显著低于安慰剂组。在安全性方面，与安慰剂组相比，麝香保心丸组的不良事件发生率无显著差异，肝肾功能等实验室指标无显著性差异，验证了麝香保心丸长期使用的安全性。

　　作为MUST研究的主要参与者，葛均波院士指出，研究结果表明在慢性稳定型冠心病标准治疗的基础上联用麝香保心丸，能够显著减少患者心绞痛的发作频次并提升患者的治疗满意度，长期用药安全有效。同时，葛院士也对MUST研究的开展给予了高度评价，他表示，做中医药循证医学研究，以大规模的科学研究数据来证明中医药的有效性和安全性，是我们这一代中国医学从业者的责任及担当。MUST研究是一项大型中医药循证医学研究，以严谨的科学研究证据证实了中成药麝香保心丸的有效性及安全性。