家庭医生在线首页 > 健康资讯 > 医药行业 > 业界要闻 > 正文

翰森制药:关注患者获益,抗乙肝重剑即将出鞘

2021-05-31 14:10:45      家庭医生在线

鸣鞘欲出,锋芒隐现,倍受关注的我国首个小分子乙肝创新药即将面世。这就是新一代全新结构的替诺福韦前药:艾米替诺福韦,翰森制药历时八年研制的抗HBV创新药。近日,国家药监局药品审评中心网站显示,翰森制药1类新药“艾米替诺福韦”上市审评进展顺利,业内预测有望在上半年获批,我国乙肝患者将迎来首个国产口服创新药。

中国已宣布成功摘掉乙肝大国的帽子,为何乙肝治疗依旧任重道远?千淘万漉,百炼成金,翰森首个小分子乙肝创新药艾米替诺福韦优势几何?

一、顽疾久医,乙肝疾病负担沉重

据WHO报道,全球约有2.57 亿慢性HBV感染者,非洲地区和西太平洋地区占68%[1]。全球每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病,其中肝硬化和原发性肝细胞癌死亡分别占52%和38%,其中以HBV感染导致病毒性肝炎引发死亡人数最多[1,2]。2020年,我国5岁以下儿童乙型肝炎病毒的感染率降至1%以下,成功摘掉了乙肝大国的帽子。但由于患者基数庞大,据估计,目前我国一般人群HBsAg流行率为5%~6%,慢性HBV感染者约7 000万例,其中CHB患者约2 000万~3 000万例[2]。近十年来,每年新增患者数量在100万左右,占甲乙类传染疾病的三分之一[3],乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病,也是我国面临的严重的公共卫生问题。


图1:中国每年乙型肝炎新发病数(单位:万)

现阶段慢性乙型肝炎患者难以实现治愈,大多数患者仍需要长期治疗。未经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者的肝硬化年发生率为2%~10%,肝硬化患者肝细胞癌年发生率为3%~6%,临床约有八成肝癌患者由乙肝导致。专家分析,2050年肝癌合计DALYs负担较2017年将增加20.0%[4]。由此可见,乙肝治疗依旧任重道远。

二、披荆斩棘,翰森志在攻坚克难

对于乙肝,目前尚可以治愈的药物,但通过药物可以控制病毒复制、延缓病情进展,改善患者生活质量,延长其生存时间。根据《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推荐,治疗用药首选强效低耐药核苷(酸)类似物和聚乙二醇干扰素。核苷(酸)类似物主要是丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯三种药物,明确不建议拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定的临床使用[2]。

作为一线推荐的药物,富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)存在肾毒性、骨密度降低和骨生物标志物升高的风险[5]。因此,在乙肝的长期治疗中,临床急需高效、高耐药屏障和骨肾安全性风险低的抗乙肝病毒药物。

鉴于乙肝治疗存在以上未满足临床需求,2013年10月,艾米替诺福韦正式立项,代号:HS-10234。

8年间,艾米替诺福韦进行了7项临床研究,其中关键性III期临床,采取多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、非劣效性III期临床研究,累计入组1002人,与乙肝治疗一线药物“富马酸替诺福韦二吡呋酯”进行头对头临床研究,是迄今为止入组中国患者人数最多的乙肝新药三期临床,敢为人先。

三、狭路亮剑,强力回应乙肝挑战

作为最新第二代替诺福韦(TFV)的前药,通过优化结构,艾米替诺福韦比替诺福韦二吡呋酯安全性更高;活性代谢产物双磷酸替诺福韦(TFV-DP)在肝脏高浓度聚集,从而实现肝靶向,提升了药物的利用度。研究表明,艾米替诺福韦只需要少于富马酸替诺福韦酯1/10的剂量便可获得相似的抗病毒效用,药物对骨密度及肾脏影响较小。

在2021亚太肝病学会年会(2021APASL)上,南方医科大学南方医院研究人员与江苏豪森药业集团有限公司(翰森制药经营主体)联合发表了该药在中国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果:艾米替诺福韦治疗HBeAg阳性和阴性慢性乙型肝炎成人患者具有与TDF相当的疗效;在关键次要安全性终点上(骨和肾指标),艾米替诺福韦均显著优于TDF。研究结果显示,艾米替诺福韦在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时,显现了更优越的安全性,将成为成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择。

桃李不言,下自成蹊。君子寡言,真水无香

“做优民族医药,做强中国创造”是翰森制药的企业使命,朴实无华,却意味深远。人民的用药需求在哪里,翰森制药的企业布局就做到哪里。二十多年来,翰森制药持续关注临床未竟需求,矢志创新,不断推出优秀的创新药品,提升患者生活品质,降低用药负担。

只有真正立足于患者获益,企业的创新才有价值,企业的存在才有意义。艾米替诺福韦,正是翰森科研工作者用两千多个日日夜夜,为乙肝患者交出的一份优秀的答卷。

参考文献:

[1]GLOBAL HEPATITIS REPORT,2017.WHO.

[2]慢性乙型肝炎防治指南(2019年版).临床肝胆病杂志.35(12):2648-26699

[3]历年国家卫健委公布年度全国法定传染病情况

[4]冉建朝,等.中国循证医学杂志,2018,18(05):401-409.

[5]Lancet Gastroenterol Hepatol.2016;1:196–206.

(责任编辑:张晓萌 )

相关推荐

文章关键词: 艾米替诺福韦 乙肝创新药 乙肝 翰森制药

暨南大学附属第一医院2014年清明门诊出诊安排

根据国务院清明放假的通知精神,结合暨大附一院开展无假日医院的实际情况,清明假期门诊安排如下:详细>>

暨南大学附属第一医院: 减重与代谢疾病外科咨询日

肥胖是世界性的问题,肥胖会引起各种代谢性疾病。一般认为控制饮食和运动是最好的减肥方式,而对于严重肥胖症患者来说,常规方式难以凑效,这部分……详细>>

广东省人民医院介入科招募晚期肝细胞癌患者

广东省人民医院介入科正在参与一项全国多中心的面向晚期肝细胞癌患者III期临床研究,全国参研中心包括:中国人民解放军第八一医院、广东省人民……详细>>

手术减少植入性胎盘产妇生产出血量 母女平安

植入性胎盘是指原发性蜕膜发育不全、创伤性内膜缺陷导致继发性蜕膜发育不良等原因,使妊娠后胎盘直接侵入子宫肌层。有报道,胎盘植入的发生率为1……详细>>

中山一院派出4名专家赴云南地震灾区救援

健康新闻广州讯 8月3日16时30分在云南省昭通市鲁甸县发生6.5级地震,在8月4日凌晨1点接国家卫生计生委的紧急通知后,中山大学附属第……详细>>

  • 熊益群

  • 童光东

  • 池晓玲

  • 贺劲松