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重磅!拜耳首款口服TRK抑制剂—Larotrectinib NDA获NMPA受理

2021-05-20 18:05:50      

拜耳公司宣布,肿瘤精准治疗药物larotrectinib的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。Larotrectinib是首个口服TRK抑制剂,在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答。Larotrectinib已分别于2018年11月和2019年9月在美国和欧盟获批,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤,是美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准的首个“不区分肿瘤类型的治疗药物“。随着larotrectinib NDA的递交并获受理,拜耳将助力国内肿瘤治疗加速进入精准医学时代。

“NTRK基因融合是一种罕见的基因改变,具有肿瘤驱动、促进肿瘤细胞株的细胞增殖和存活的作用。TRK融合被发现存在于成人和儿童罹患的多种类型的肿瘤中,在不同类型的肿瘤中发生率不同。” Larotrectinib中国注册研究Leading PI中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长介绍说,”Larotrectinib是第一个具有中枢神经系统活性的TRK抑制剂。临床研究显示,larotrectinib在相关多种肿瘤类型中显示出较高有效率和临床治疗获益,包括肺癌、甲状腺癌结直肠癌、胃肠间质瘤、软组织肉瘤、黑色素瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤。Larotrctinib将为具有NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者提供一种精准治疗的全新手段,开启NTRK基因融合患者精准治疗的全新时代。”


Larotrectinib中国注册研究Leading PI中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华女士说,“精准医学是拜耳肿瘤的核心专注领域之一。larotrectinib是首款专为TRK融合肿瘤的成人和儿童患者设计的一种治疗药物,它突破了针对肿瘤原发部位的传统治疗方法,靶向针对肿瘤扩散和生长的驱动因子进行精准治疗。我们期待这一引领肿瘤治疗模式转变的创新药物能早日获批上市,中国肿瘤患者能够受益于肿瘤精准治疗,大大改善其治疗结局。”


拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华女士

关于larotrectinib

Larotrectinib是首款专为NTRK基因融合的肿瘤患者设计的口服TRK抑制剂。该化合物在成人和儿童TRK基因融合肿瘤,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中显示出高缓解率,且持续缓解时间超过四年。

Larotrectinib已在美国、欧盟、英国以及日本等40多个国家和地区获批,商品名为Vitrakvi®,其他地区的申请正在进行和计划中。

关于TRK融合肿瘤

TRK融合肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不相关的基因融合,从而产生异常的TRK蛋白。这些异常的蛋白又叫TRK融合蛋白,具有构象激活的特性,可持续过度激活细胞信号传导通路的下游。无论肿瘤的原发部位如何,这些TRK融合蛋白均能促进肿瘤的扩散和生长。TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型,在身体的各个部位都可能发生。在多种成人和儿童实体瘤中TRK融合肿瘤的发生率差异巨大,包括肺癌、甲状腺癌、消化道肿瘤(结肠癌胆管癌胰腺癌和阑尾肿瘤)、肉瘤、中枢神经系统肿瘤(胶质瘤胶质母细胞瘤)、唾液腺癌(乳腺样分泌癌)和儿童肿瘤(婴儿纤维肉瘤和软组织肉瘤)。

(责任编辑:张晓萌 )

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文章关键词: 拜耳 Larotrectinib NDA 肿瘤精准治疗

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