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卵巢癌创新药尼拉帕利新适应症在美获批 为患者带来更多生存获益

2020-06-29 14:54:17      家庭医生在线

在我国,卵巢癌一直以来都是被严重低估的恶性肿瘤,高发人群为50岁及以上的女性,是妇科生殖系统发病率最高的肿瘤之一,同时死亡率高居妇科恶性肿瘤之首,严重影响女性健康和生存。近年来,随着分子靶向治疗、免疫治疗等很多更先进的治疗技术“崭露头角”,很多晚期恶性肿瘤患者得以接受到更前沿的治疗,降低死亡。国家癌症中心数据显示,我国恶性肿瘤5年生存率已从10年前的30.9%提升到40.5%,然而卵巢癌5年生存率仅提高了0.4%,长期以来卵巢癌患者缺少更多有效的治疗新选择。

近日,卵巢癌创新药尼拉帕利传来喜讯,尼拉帕利用于晚期卵巢癌一线维持治疗的新适应症已获美国FDA批准。另据了解,在国内继去年12月获批用于铂敏感发卵巢癌患者维持治疗后,尼拉帕利的一线维持治疗适应症上市申请也已被国家药监局受理被纳入优先审评。

晚期患者治疗难度大易复发 这几个身体信号不可忽视

实际上长期以来,难发现、难诊断、难治疗已经成为卵巢癌患者及其临床诊疗面临的严峻挑战。中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会候任主任委员、中山大学肿瘤防治中心妇科主任刘继红教授介绍, 卵巢的生理位置隐蔽、脏器较小,位于盆腔深处,其癌变症状隐匿,加之缺乏有效的筛查手段,疾病早期患者仅能感觉到腹胀、消化不良的身体症状,极容易漏诊和误诊。一旦确诊时,70%的患者已属晚期,出现盆腹腔转移以及腹水,为彻底根除病灶带来极大的难度,错过了早期最佳治疗时机,并且易导致患者反复复发。

中山大学肿瘤防治中心副主任医师黄鹤教授提醒,尽管70%的卵巢癌患者年龄在50岁以上,但是排除年龄因素和可能的遗传原因,一旦身体出现这几个信号,就需要额外关注卵巢健康:第一,不明原因的腹腔、盆腔大量积液,要警惕是卵巢癌所致的恶性积液;第二,盆腔包块,因为卵巢恶性肿瘤双侧生长的患者占75%; 第三,腹痛。随着时间的推移,卵巢癌可能破溃出血、扭转、坏死,导致剧烈的腹痛;第四,食欲下降,消瘦,大小便次数增多。到了晚期,卵巢癌会引起明显的食欲不振,消瘦。由于肿瘤压迫邻近的器官,患者还会出现大小便次数增多。

聚焦“维持治疗”帮助患者延长生存期、提高生活质量

晚期卵巢癌是一个多次复发的 “慢性”疾病。过去三十年,传统的卵巢癌治疗方案是以手术和化疗为主,但即使是经治疗获得完全缓解后,仍然有70%以上患者会在等待中复发,大部分卵巢癌患者需要接受二线乃至多线治疗。但随着复发次数增加,患者的无进展生存期会逐渐缩短,累积的毒性也随每个周期增加,铂敏感最终转变成铂耐药。刘继红教授介绍,因此,临床上强调要尽量延长卵巢癌患者的“无铂间期”,也就是患者完成化疗后到再次复发的间期或者不再复发的时间,帮助患者延长生存、提高生活质量。

过去由于在手术和化疗后缺少有效的后续治疗方案,多数患者会选择观察与等待,严重影响预后和生活质量。黄鹤教授进一步介绍,新的研究成果显示,对合适患者一线或二线治疗结束后的维持治疗可改善患者预后。目前维持治疗比较有效的手段是尼拉帕利等PARP抑制剂,能够有效延长“无铂间期”,为晚期卵巢癌患者延缓复发、延长生命。

近两年来,随着国际上临床研究的进展和突破,PARP抑制剂也带来了重塑卵巢癌一线维持治疗新格局的可能,带给晚期卵巢癌患者更多长期生存的希望。黄鹤教授指出,最初,PARP抑制剂的研发基础是基于BRCA基因突变产生的“合成致死效应”,因而过往其研究设计和临床应用通常限于BRCA突变患者。尤其在一线维持治疗领域,现有的治疗手段仅能降低晚期卵巢癌中BRCA突变患者的复发风险,但这部分患者仅占15%-25%。目前,临床亟需有效的创新药物作为一线治疗后的维持治疗,尤其是非BRCA 突变患者,如BRCA野生型、HRD阳性等,仍然存在巨大的未满足的医疗需求。

首次突破BRCA突变,卵巢癌一线维持治疗有望进入新阶段

2019年12月27日,首个本土卵巢癌创新药则乐®(尼拉帕利)在中国内地获批上市,用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗,改写了国内卵巢癌治疗格局。今年3月,国家药品监督管理局已经正式受理则乐®的补充新药申请,并随后将其纳入优先审评,有望为国内卵巢癌患者带来一线维持治疗的新选择。而近日,美国FDA正式批准了其用于一线维持治疗,尼拉帕利因此成为唯一的无论患者的BRCA突变状态如何,均能用于一线维持治疗的口服单药。

此次新适应症的批准是基于大型国际III期临床研究PRIMA,数据显示,尼拉帕利单药作为一线治疗后的维持治疗,首次突破了BRCA突变的限制,能够分别降低BRCA突变、HRD阳性患者、HRD阴性患者的疾病进展或死亡风险为60%、57%、32%,在整体人群中尼拉帕利可降低38%的疾病进展或死亡风险。因此,手术和含铂化疗后使用尼拉帕利单药维持治疗有望成为晚期卵巢癌患者的维持治疗新选择。

刘继红教授总结表示:“近几年来,国家通过对创新药的优先审评审批,不断加快疗效确切并且临床急需药物的上市速度。从临床研究来看,尼拉帕利可作为单药维持治疗用于一线对铂类应答的晚期卵巢癌患者,是首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存期的PARP抑制剂,这有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方式,希望这一新的适应症也能尽快惠及国内更多卵巢癌患者,帮助更多患者延长生命。”

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(责任编辑:张晓萌 )

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文章关键词: 卵巢癌创新药 卵巢癌 尼拉帕利

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