国家药监局：以岭药业连花清咳片获批

5月17日晚间，石家庄以岭药业股份有限公司（简称“以岭药业”）发布公告称，以岭药业申报的中药新药连花清咳片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，连花清咳片符合新药审批的有关规定，批准生产，药品注册批件号为2020S00253，药品标准文号为国药准字Z20200004。

连花清咳片是以岭药业以中医络病理论为指导研制的用于治疗急性气管-支气管炎的中药6.1类新药（中药6.1类新药系未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂），属于2020年版《药品注册管理办法》中药注册分类中的“中药创新药”，以岭药业拥有该药独立完整的知识产权。

急性气管-支气管炎以咳嗽、咳痰为主要症状，可见于任何年龄、任何性别的患者，是最常见的呼吸系统疾病之一，发病率约为肺炎的10倍，哮喘的20倍，34%的患者在随后3年的随访中被诊断为慢性支气管炎，从而严重影响患者生活质量。

连花清咳片是继连花清瘟之后，以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的又一呼吸系统独家专利创新中药，具有宣肺泄热，化痰止咳功效。用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。

药效研究证实，连花清咳片具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效作用，广谱抗病毒、抑菌，镇咳化痰，解痉平喘，解热抗炎，可发挥免疫调节作用。由全国8家单位参与的连花清咳片治疗急性气管-支气管炎的随机双盲、安慰剂对照、多中心研究，共纳入符合要求的480例患者，研究结果显示：连花清咳片具有确切的止咳化痰作用，可有效缓解患者咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸烦闷等症状，疾病疗效总有效率为92.39%，且临床用药安全，研究期间未发现与该药相关的不良反应，为急性气管-支气管炎患者提供了一种新的治疗选择。

中医药在呼吸系统疾病治疗方面具有疗效确切、毒副作用小、不易产生耐药性等显著特色优势，我国止咳化痰类药物市场也以中成药为主，近五年中成药所占比重均在78%左右，且比重不断增加，显示出止咳化痰类中成药良好的成长性（数据来源：《中国止咳化痰中成药市场评估与投资战略报告（2019版）》）。根据米内数据库数据显示，2019年度中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生止咳化痰平喘类内服中成药销售总额为136.6亿元，相比2018年增长了6.1%，其中口服制剂2019年销售总额115.10亿元，相比2018年增长了9.0%，销售额占该类功效品种的84.3%，显示出口服制剂的市场优势。

以岭药业在感冒呼吸系统领域已上市了连花清瘟胶囊/颗粒，在应对SARS、流感等历次呼吸系统重大公共卫生事件防治中发挥了积极的作用。连花清咳片获得《药品注册批件》，既丰富了该疾病治疗领域的临床用药，同时进一步丰富了公司在呼吸系统领域的产品梯队。作为连花清瘟胶囊/颗粒的“姊妹药”，连花清咳片在该类咳嗽领域预计会有较好的发展前景，有助于提升公司产品在呼吸疾病领域的市场竞争力，未来有望成为公司新的业务增长点。

以岭药业自成立以来，一直秉持“科技创新是企业核心竞争力”的理念，始终致力于用通络中药防治心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、肿瘤等疾病的持续研究，2019年研发投入5.15亿元，同比增长44.34%。截至目前以岭药业有专利中药品种11个，其中7个列入国家医保目录，5个为国家基药品种；在研立项品种29个；筛选储备品种20余个。2020年1月，由以岭药业子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科技进步一等奖，这是该年度医药卫生界唯一一项国家科技进步一等奖。该项目既有中医理论原创性研究成果，又有中药生产工艺的重大创新项目，取得中药新药防治重大疾病的突破，社会经济效益显著。